[发明专利]吲哚布芬药物组合物及其质控方法

摘要

本发明涉及吲哚布芬药物组合物及其质控方法。具体的，本发明吲哚布芬药物组合物包括：吲哚布芬200重量份、糖类稀释剂30～50重量份、纤维素类稀释剂15～40重量份、崩解剂5～15重量份、粘合剂3～8重量份、助流剂1～5重量份、润滑剂1～5重量份。所述糖类稀释剂选自：甘露醇、蔗糖、乳糖、果糖、葡萄糖、山梨醇、其水合物、及其组合。本发明还涉及该组合物的制备方法、其质量控制方法和制药用途。本发明吲哚布芬药物组合物可用于动脉硬化性缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变和周围动脉病变、血脂代谢障碍、静脉血栓形成和糖尿病以及可用于体外循环手术时预防血栓形成，该药物组合物呈现如说明书所述优异效果。

主权项

对吲哚布芬药物组合物进行质量控制的方法，所述吲哚布芬药物组合物包括：吲哚布芬200重量份、糖类稀释剂30～50重量份、纤维素类稀释剂15～40重量份、崩解剂5～15重量份、粘合剂3～8重量份、助流剂1～5重量份、润滑剂1～5重量份，该质量控制方法包括照如下方法测定所述吲哚布芬药物组合物的溶出度：取吲哚布芬药物组合物供试品，照中国药典2015年版四部“0931溶出度与释放度测定法”节之第二法(桨法)规范，以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取滤液2ml，置50ml量瓶中，用上述溶出介质稀释至刻度，摇匀，照中国药典2015年版四部“0401紫外‑可见分光光度法”规范，在279nm的波长处测定吸收度；另精密称取吲哚布芬对照品适量，用上述溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，同法测定吸收度；计算每片的溶出量占每片中活性成分标示量的百分数。