[发明专利]一种采用液质联用法测定盐酸培唑帕尼基因毒性杂质的分析方法有效
| 申请号： | 201710525528.4 | 申请日： | 2017-06-30 |
| 公开（公告）号： | CN109212042B | 公开（公告）日： | 2022-03-04 |
| 发明（设计）人： | 马超;邓书鸿;吴兆春;高永宏 | 申请（专利权）人： | 齐鲁制药有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 250100 山东*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | 本发明名称为一种采用液质联用法测定盐酸培唑帕尼基因毒性杂质的分析方法，属于药物分析技术领域。本发明采用高效液相色谱‑三重四极杆质谱联用仪为检测仪器，质谱检测采用电喷雾离子源和多反应监测模式，液相色谱采用碳十八色谱柱为固定相，以甲酸水溶液和甲酸乙腈溶液为流动相，采取梯度洗脱方式。所建立的HPLC‑MS/MS方法能够同步、快速、准确地测定盐酸培唑帕尼中4种潜在基因毒性杂质，为其质量标准的制定提供了可靠依据。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 采用 联用 测定 盐酸 培唑帕尼 基因 毒性 杂质 分析 方法 | ||
【主权项】：
1.一种用于测定盐酸培唑帕尼中基因毒性杂质的分析方法，其特征在于：(1)仪器及色谱条件：所用仪器为高效液相色谱‑三重四极杆质谱联用仪，质谱检测器采用电喷雾离子源和多反应监测模式，液相色谱采用碳十八色谱柱为固定相，以甲酸水溶液和甲酸乙腈溶液为流动相，采取梯度洗脱方式；(2)样品溶液的配置：采用乙腈水溶液作为溶剂将待检测样品配制成样品溶液；(3)分离分析：将样品溶液注入所述高效液相色谱‑三重四极杆质谱联用仪，完成培唑帕尼基因毒性杂质II、III、VI、VIII的测定；其中所述化合物II、III、VI、VIII分别是：2,3‑二甲基‑6‑硝基‑吲唑、2,3‑二甲基‑6‑氨基‑吲唑、N‑(2‑氯嘧啶‑4‑基)‑N，2，3‑三甲基‑2H‑吲唑‑6‑胺、2‑甲基‑5‑硝基苯磺酰胺，结构式分别如下：![]()
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