[发明专利]一种4-(3-氟苄氧基)苯甲醛中异构体杂质含量的检测方法

摘要

本发明公开了一种式Ⅰ所示化合物的产品中异构体杂质含量的检测方法，它是采用HPLC法实现的。本发明提供了一种式Ⅰ所示化合物的产品中异构体杂质含量的检测方法，式Ⅰ所示化合物色谱峰与异构体色谱峰之间的分离度高；而且，操作简便，容易控制，检测成本低，检测结果准确、可靠，为监控式Ⅰ所示化合物的产品质量提供了一种行之有效的检测方法，并进一步保证了终产品甲磺酸沙芬酰胺的产品质量和患者的用药安全。

主权项

1.式Ⅰ所示化合物产品中异构体杂质的检测方法，其特征在于：它包括以下步骤：a、取式Ⅰ所示化合物的异构体杂质，制备对照品溶液；b、取待检的式Ⅰ所示化合物产品，制备供试品溶液；c、采用高效液相色谱法分别对对照品溶液、供试品溶液进行检测，计算异构体杂质含量；所述高效液相色谱方法的检测条件为：色谱柱：固定相为硅胶表面涂覆或键合直链淀粉类手性固定相；流动相：正己烷‑甲基叔丁基醚，正己烷比甲基叔丁基醚的比例为160：20～250：20，所述的甲基叔丁基醚中含有15％～75％v/v的乙醇；检测波长：200nm～300nm；所述异构体杂质为4‑(4‑氟苄氧基)苯 甲醛或/和4‑(2‑氟苄氧基)苯甲醛。