[发明专利]多索茶碱原料药中基因毒性杂质的检测方法在审
| 申请号： | 201710771674.5 | 申请日： | 2017-08-31 |
| 公开（公告）号： | CN108008024A | 公开（公告）日： | 2018-05-08 |
| 发明（设计）人： | 金怡平;袁金桥;张瑜 | 申请（专利权）人： | 嘉实（湖南）医药科技有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/34 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 410205 湖南省长沙市*** | 国省代码： | 湖南;43 |
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| 摘要： | 本发明涉及药物分析技术领域，具体涉及多索茶碱原料药中基因毒性杂质的检测方法，所述检测方法采用高效液相色谱法进行测定，具体检测方法如下：色谱柱填充剂为十八烷基硅烷键和硅胶，流动相为水和乙腈的混合溶剂梯度洗脱，柱温为25～35℃，流动相流速为0.5～1.5mL/min，检测波长为210～230nm；多索茶碱原料药配制成5～15mg/mL的溶液；进样量为30～60μL，记录色谱图。本发明提供的检测方法可以有效的分离出多索茶碱原料药中的基因毒性杂质峰，该方法极大的提高了基因毒性杂质的检测灵敏度，可简单、快速、稳定的检测出多索茶碱原料药基因毒性杂质。 | ||
| 搜索关键词： | 茶碱 原料药 基因 毒性 杂质 检测 方法 | ||
【主权项】：
1.多索茶碱原料药中基因毒性杂质的检测方法，所述检测方法采用高效液相色谱法进行测定，其特征在于，具体检测方法如下：(1)色谱条件填充剂为十八烷基硅烷键和硅胶，流动相为水和乙腈的混合溶剂，梯度洗脱，柱温为25～35℃，流动相流速为0.5～1.5mL/min，检测波长为210～230nm；(2)样品配制称取多索茶碱原料药，用水和乙腈的混合溶剂配制成含多索茶碱浓度5～15mg/mL的溶液；(3)检测方法精密量取供试品溶液30～60μL，注入高效液相色谱仪中，记录色谱图。
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