[发明专利]酵母浸出物中内毒素含量的检测方法

摘要

本发明公开了一种酵母浸出物中内毒素含量的检测方法，其通过干热程序有效性试验、灵敏度复核试验、干扰试验和凝胶半定量试验成功建立了酵母浸出物中内毒素含量检测方法，其简便易操作，重复性好，可作为酵母浸出物中内毒素的评估方法，值得推广应用。试验样品和检测方法符合《中华人民共和国药典》和国家食品药品监督管理总局发布的《细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验》行业标准的相关规定要求。

主权项

一种酵母浸出物中内毒素含量的检测方法，其特征在于，包括以下步骤：1）干热程序有效性试验分别配制未干热内毒素系列溶液及经干热处理后的内毒素系列溶液，采用鲎试剂进行测试，计算内毒素衰减并确定具体有效的干热处理条件，在后续试验中按照前面确定的干热处理条件除去外源性内毒素；2）灵敏度复核试验配制待复核的鲎试剂及不同浓度的内毒素工作标准品系列溶液，然后将鲎试剂与内毒素工作标准品系列溶液分别进行混合，同时采用检查用水做阴性对照，计算鲎试剂灵敏度的测定值λc，当其结果在0.5λ~2.0λ之间，则灵敏度合格；如果不合格，需更换鲎试剂进行复核试验直至合格；3）干扰试验分别设置酵母浸出物供试品系列溶液、内毒素标准工作品与酵母浸出物供试品混合系列溶液、内毒素标准工作品系列溶液及检查用水阴性对照溶液，然后利用经灵敏度复核合格的鲎试剂进行测试，确保供试品在何浓度下不干扰试验；4）凝胶半定量试验分别设置酵母浸出物供试品系列溶液，内毒素标准工作品与酵母浸出物供试品混合溶液、内毒素标准工作品系列溶液及检查用水阴性对照溶液，再利用经灵敏度复核合格的鲎试剂进行测试，最后计算处供试品溶液的内毒素浓度；其中酵母浸出物供试品通过步骤3）中的干扰试验。