[发明专利]一种醋酸西曲瑞克及其制剂的有关物质测定方法有效
| 申请号： | 201710869282.2 | 申请日： | 2017-09-23 |
| 公开（公告）号： | CN107664666B | 公开（公告）日： | 2019-04-23 |
| 发明（设计）人： | 崔学云;赵晓亮;潘正斐;邓德雄 | 申请（专利权）人： | 海南中和药业股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 北京华科联合专利事务所(普通合伙) 11130 | 代理人： | 王为;孟旭 |
| 地址： | 570216 海南省*** | 国省代码： | 海南;46 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种醋酸西曲瑞克及其制剂的有关物质测定方法，所述方法步骤如下：步骤1，称取西曲瑞克杂质，加乙腈溶解，再用乙腈与硫酸盐缓冲溶液稀释，制成杂质对照品溶液；步骤2，称取西曲瑞克，加乙腈使溶解，再用乙腈与硫酸盐缓冲溶液稀释，配制成含西曲瑞克的溶液；步骤3，取杂质对照品溶液和供试品溶液分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积分别计算各杂质的含量；本方法有效地解决了分离及其制剂的有关物质的问题，本方法专属性强，重复性好，能保证及其制剂的中有关物质的可控性。 | ||
| 搜索关键词： | 西曲瑞克 乙腈 醋酸 杂质对照品 缓冲溶液 物质测定 硫酸盐 称取 稀释 溶解 供试品溶液 液相色谱仪 可控性 色谱图 外标法 有效地 专属性 记录 保证 | ||
【主权项】：
1.一种醋酸西曲瑞克及其制剂有关物质的检测方法，其特征在于：步骤如下：步骤1，对照品溶液配制：称取西曲瑞克杂质，加乙腈溶解，再用乙腈与硫酸盐缓冲溶液稀释，制成杂质对照品溶液；步骤2，供试品溶液配制：称取西曲瑞克，加乙腈使溶解，再用乙腈与硫酸盐缓冲溶液稀释，配制成含西曲瑞克的溶液；步骤3，测定取杂质对照品溶液和供试品溶液分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积分别计算各杂质的含量；其中，所述高效液相色谱的色谱条件如下：以十八烷基硅烷键合硅胶为色谱柱填料，采用紫外检测器，流动相A为0.5％硫酸盐缓冲液，流动相B为乙腈，流速为1.0mL/min，检测波长226nm，进样量20μl，梯度洗脱方式如下：![]()
其中，所述硫酸盐缓冲溶液pH值为2～3。
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