[发明专利]一种葡萄糖酸钙锌口服溶液中有毒物质含量的测定方法在审
| 申请号： | 201711354466.1 | 申请日： | 2017-12-15 |
| 公开（公告）号： | CN109932433A | 公开（公告）日： | 2019-06-25 |
| 发明（设计）人： | 张泽昀;何爽;肖佳;谭喜平 | 申请（专利权）人： | 湖南千金协力药业有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 长沙朕扬知识产权代理事务所(普通合伙) 43213 | 代理人： | 杨斌 |
| 地址： | 412007 湖南*** | 国省代码： | 湖南;43 |
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| 摘要： | 一种葡萄糖酸钙锌口服溶液中有毒物质含量的测定方法，包括测定5‑羟甲基糠醛及羟苯乙酯，测定5‑羟甲基糠醛及羟苯乙酯时均采用高效液相色谱法。本发明提供了一种葡萄糖酸钙锌口服溶液中有害物质5‑羟甲基糠醛与羟苯乙酯的测定方法，测定方法简单、高效，可广泛应用于葡萄糖酸钙锌口服溶液领域。 | ||
| 搜索关键词： | 葡萄糖酸钙 口服溶液 羟甲基糠醛 羟苯乙酯 高效液相色谱法 应用 | ||
【主权项】：
1.一种葡萄糖酸钙锌口服溶液中有毒物质含量的测定方法，其特征在于，包括测定5‑羟甲基糠醛及羟苯乙酯，测定5‑羟甲基糠醛包括以下步骤：(1)利用5‑羟甲基糠醛配制对照品溶液与程序控制液，保持对照品溶液与程序控制液为相同的溶液，并利用葡萄糖酸钙锌口服溶液配制供试品溶液；(2)运行高效液相色谱仪，首先进流动相至少一次直至对主峰测定无干扰，其次进样对照品溶液至少5次直至每次测量峰面积的RSD≤2.0％，再进样供试品溶液至少一次后进样程序控制液；(3)依据以下公式计算供试品溶液中5‑羟甲基糠醛的含量W1％：![]()
其中，Aspl：供试品中5‑羟甲基糠醛色谱峰面积；Astd：5‑羟甲基糠醛对照品溶液的平均峰面积；Wstd：5‑羟甲基糠醛对照品的称样量，单位为mg；ω％：5‑羟甲基糠醛对照品的含量；Vspl：供试品的稀释倍数，单位为ml；Vstd：5‑羟甲基糠醛的对照品的稀释倍数，单位为ml；报告限RL为0.005％；测定羟苯乙酯包括以下步骤：(1)利用羟苯乙酯配制工作对照品溶液a、检测对照品溶液a与程序控制液a，保持工作对照品溶液a与程序控制液a为相同的溶液，工作对照品溶液a与检测对照品溶液a中羟苯乙酯的浓度不同，并利用葡萄糖酸钙锌口服溶液配制供试品溶液a；(2)运行高效液相色谱仪，首先进流动相至少一次直至对主峰测定无干扰，其次进样工作对照品溶液a至少5次直至每次测量峰面积的RSD≤2.0％，再进样检测对照品溶液a至少一次直至满足以下条件：98.0％≤R％≤102.0％，再进样供试品溶液至少一次后进样程序控制液；其中，R％的计算公式如下：![]()
其中，Acheck：羟苯乙酯检测对照品溶液a的峰面积；Awork：羟苯乙酯工作对照品溶液a的峰面积；Wwork：羟苯乙酯工作对照品a的称样量，单位为mg；Wcheck：羟苯乙酯检测对照品a的称样量，单位为mg；(3)依据以下公式计算供试品溶液a中羟苯乙酯的含量W2％：![]()
其中，Aspl：羟苯乙酯样品溶液的峰面积；Astd：羟苯乙酯工作对照品溶液a的平均峰面积；Wstd：羟苯乙酯对照品a的称样量，单位为mg；ω％：羟苯乙酯对照品a的含量；Vstd：羟苯乙酯对照品a的稀释倍数；Wspl：葡萄糖酸钙锌口服溶液中羟苯乙酯标示浓度；Vspl：葡萄糖酸钙锌口服溶液中羟苯乙酯稀释体积。
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