[发明专利]一种无水二丙酸倍氯米松无菌粉末及其吸入混悬液的制备方法有效
| 申请号： | 201711378024.0 | 申请日： | 2017-12-19 |
| 公开（公告）号： | CN108175764B | 公开（公告）日： | 2020-02-21 |
| 发明（设计）人： | 陶少林;周渊;李涛;郑世智 | 申请（专利权）人： | 亿腾医药（苏州）有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/72 | 分类号： | A61K9/72;A61K9/14;A61K31/573;A61K47/26 |
| 代理公司： | 上海天翔知识产权代理有限公司 31224 | 代理人： | 吕伴 |
| 地址： | 215123 江苏省苏州市姑苏区工业园*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种水不溶液性药物无水二丙酸倍氯米松无菌粉末的制备方法，其包括下列步骤：1)在适宜的反应器中加入有机溶剂和无水二丙酸倍氯米松活性成份，加热溶解无水二丙酸倍氯米松活性组分得到无水二丙酸倍氯米松活性成份溶液；2)过滤对所述溶液进行灭菌；3)对所得的无菌溶液充氮，降温析出固体无水二丙酸倍氯米松原料药，抽滤固液混合物分离固体无水二丙酸倍氯米松原料药；4)在无菌的条件下减压干燥，得到无菌无水二丙酸倍氯米松原料药。本发明提供的原料药灭菌方式不影响原料药稳定性，灭菌前后原料药理化性质未发生变化，原料药灭菌工艺对人体伤害较小。本发明提供了一种可规模化生产雾化吸入用无水二丙酸倍氯米松混悬液的方法。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 无水 丙酸 倍氯米松 无菌 粉末 及其 吸入 混悬液 制备 方法 | ||
【主权项】：
1.一种水不溶液性药物无水二丙酸倍氯米松无菌粉末制备方法，所述无水二丙酸倍氯米松为丙酸倍氯米松无水物，X射线衍射晶型如图1，其特征在于，包括：1)在适宜的反应器中加入有机溶剂和无水二丙酸倍氯米松活性成份，加热溶解无水二丙酸倍氯米松活性成份得到无水二丙酸倍氯米松活性成份溶液；2)过滤所述无水二丙酸倍氯米松活性成份溶液进行灭菌得到无菌溶液；3)对所得的无菌溶液充氮隔离空气，降温析出固体无水二丙酸倍氯米松原料药，抽滤分离固液混合物得到固体无水二丙酸倍氯米松原料药；4)在无菌的条件下减压干燥固体无水二丙酸倍氯米松原料药，得到无水二丙酸倍氯米松无菌原料药。
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