[发明专利]注射用心肌肽的冻干工艺

摘要

本发明属于药品制造技术领域，提供一种注射用心肌肽的冻干工艺，步骤具体为预处理待冻干的心肌肽溶液，在心肌肽溶液中加入叔丁醇，搅拌均匀后放入冷冻干燥室中；在‑15.0±5.0℃条件下干燥1‑3小时后，将心肌肽溶液快速冷冻；节冷凝器温度为‑40±15℃，再调节冷冻干燥室温度缓慢升至0.0℃，真空保持2‑6h；冷冻干燥室温度升至40.0±15℃，维持冷冻干燥室温度40.0±15℃，真空保持4‑8h；关闭冷冻干燥机，真空条件下压塞，取出心肌肽冻干品。本发明在心肌肽溶液配制过程中引入辅料叔丁醇，彻底改变注射用心肌肽预冻阶段形成的晶形，大幅缩短冷冻干燥时间，冷冻干燥过程中大幅减小批内质量偏差。

主权项

一种注射用心肌肽的冻干工艺，其特征在于以下步骤：(1)预处理待冻干的心肌肽溶液，在原配制工艺基础上加入叔丁醇；所述叔丁醇加入量为心肌肽溶液体积的3％‑10％；(2)将预处理过的心肌肽溶液放入冷冻干燥机，开启冷冻干燥机，调节冷冻干燥室温度为‑15.0±5.0℃，维持1‑3小时；(3)调节冷冻干燥室温度为‑40±15℃，维持3‑7个小时，将心肌肽溶液快速冷冻；(4)调节冷凝器温度为‑40±15℃，再调节冷冻干燥室温度缓慢升至0.0℃，每小时升温不超过1.0℃，真空条件下保持2‑6个小时；(5)继续调节冷冻干燥室温度缓慢升至40.0±15℃，每小时回温不超过1.0℃，维持冷冻干燥室温度在40.0±15℃，真空条件下保持4‑8个小时；(6)关闭冷冻干燥机，真空条件下压塞，调节冷冻干燥室内环境为常压后取出心肌肽冻干品。