[发明专利]一种棓丙酯组合物及其制备方法

摘要

本发明公开了一种棓丙酯组合物及其制备方法。该棓丙酯组合物包含棓丙酯、助溶剂、稳定剂和注射用水，所述棓丙酯的含量为0.2‑1.0％w/w，所述稳定剂包括抗氧化剂和pH调节剂。本发明制备所得的棓丙酯注射液长期储存不易出现降解、pH值降低、析晶等问题。经稳定性试验考察，与市售棓丙酯注射液相比，在有关物质、pH值、低温析晶等方面有明显的优势，较现有产品更加稳定，放置过程中有关物质增长更为缓慢、pH值更加稳定，长期存放12个月以上均未出现析晶。

主权项

1.一种棓丙酯组合物，其特征在于，所述的棓丙酯组合物由棓丙酯、助溶剂、金属络合剂、稳定剂和注射用水组成，所述棓丙酯的含量为0.2-1.0％w/w，所述稳定剂由抗氧化剂和pH调节剂组成；/n所述pH调节剂的含量为将所述棓丙酯组合物的pH调节至4.0～6.0即可；/n所述抗氧化剂为0.05％w/w的盐酸半胱氨酸、或、0.025-0.2％w/w的盐酸半胱氨酸和0.005-0.025％w/w的焦亚硫酸钠的组合物；/n所述助溶剂为丙二醇；/n所述助溶剂的含量为10-15％w/w；/n所述金属络合剂为依地酸和/或依地酸药用盐；/n所述金属络合剂的含量少于0.01％w/w。/n