[发明专利]制造非玻璃预填充容器的方法在审
| 申请号： | 201780033848.6 | 申请日： | 2017-05-22 |
| 公开（公告）号： | CN109414518A | 公开（公告）日： | 2019-03-01 |
| 发明（设计）人： | 凯利·屈内;库尔特·卡彭特;杰西卡·莱金斯基 | 申请（专利权）人： | 森图容医疗产品公司 |
| 主分类号： | A61L2/20 | 分类号： | A61L2/20;A61M5/178;B65B55/10 |
| 代理公司： | 北京银龙知识产权代理有限公司 11243 | 代理人： | 钟海胜;王未东 |
| 地址： | 美国密*** | 国省代码： | 美国;US |
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| 摘要： | 对预填充容器进行灭菌的方法，包括组装非玻璃容器并进行至少一次环氧乙烷(EtO)灭菌程序循环。组装步骤包括用灭菌敏感材料填充非玻璃容器，将灭菌敏感材料密封在容器内。EtO灭菌程序循环包括经历预处理阶段、洗涤和调节阶段、EtO灭菌阶段以及洗涤和后暴露阶段。在完成EtO灭菌程序循环后，所得到的灭菌敏感材料的pH不超过美国药典所定义的可接受的pH范围。本发明还讨论了在进行EtO灭菌程序循环之前将组装好的预填充容器插入程序托盘中。 | ||
| 搜索关键词： | 灭菌程序 灭菌 预填充容器 敏感材料 非玻璃 洗涤 组装 乙烷 预处理阶段 托盘 灭菌阶段 组装步骤 可接受 次环 填充 密封 暴露 制造 | ||
【主权项】：
1.一种对预填充注射器进行EtO灭菌的方法，其包括：组装注射器组件，其包括：将柱塞在第二端部处插入筒中以在其中限定腔室；在非玻璃筒的第一端部用灭菌敏感材料填充该筒；在筒的第一端部插入端帽，以将灭菌敏感材料密封在筒内；以及对组装好的注射器组件执行至少一次环氧乙烷(EtO)灭菌程序循环，其中灭菌程序循环包括经历预处理阶段、洗涤和调节阶段、EtO灭菌阶段以及洗涤和后暴露处理，其中在完成EtO灭菌程序循环时，所得到的灭菌敏感材料的pH在美国药典定义的可接受的pH范围内。
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