[发明专利]一种rhPTH蛋白或rhPTH蛋白制剂的检测方法和纯度的分析方法有效
| 申请号： | 201810013592.9 | 申请日： | 2018-01-05 |
| 公开（公告）号： | CN107941983B | 公开（公告）日： | 2020-05-15 |
| 发明（设计）人： | 刘月峰;苏迪;李静;樊欣迎;闻亚磊;蔡杨柳 | 申请（专利权）人： | 北京博康健基因科技有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/89 | 分类号： | G01N30/89 |
| 代理公司： | 北京超凡志成知识产权代理事务所(普通合伙) 11371 | 代理人： | 李进 |
| 地址： | 102200*** | 国省代码： | 北京;11 |
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| 摘要： | 本发明提供了一种rhPTH蛋白或rhPTH蛋白制剂的检测方法和纯度的分析方法，属于医学检验与药物分析领域。本发明提供的rhPTH蛋白或rhPTH蛋白制剂的检测方法，通过优化流动相的配比、样品的浓度、检测时间、检测波长和柱温等条件，进一步提高检测的专属性、检测限和耐用性；采用该检测方法进行纯度分析也会具有较为精确的检测结果好而可靠的检测数据，具有较大的实际应用价值。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 rhpth 蛋白 制剂 检测 方法 纯度 分析 | ||
【主权项】：
一种rhPTH蛋白或rhPTH蛋白制剂的检测方法，其特征在于，包括以下步骤：将rhPTH蛋白或rhPTH蛋白制剂配置成待测溶液，将所述待测溶液注入高效液相色谱仪，在以下条件进行检测：色谱条件：色谱柱为反相色谱柱，流动相包括流动相A和流动相B，其中，所述流动相A主要由乙腈溶液和硫酸钠溶液按照8‑15:85‑92的体积比混合制得，所述流动相B主要由乙腈溶液和硫酸钠溶液按照45‑55:45:55体积比混合制得；所述流动相A和所述流动相B的pH值为1.9‑2.5；洗脱条件：洗脱时间及所述洗脱时间内所述流动相B的体积含量如下：0‑5min，0～25％；5‑15min，25％～35％；15‑65min，35％～50％；65‑70min，50％～100％；70‑72min，100％；72‑73min，100％～0；73‑85min，0％；检测波长为210‑220nm。
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