[发明专利]傅立叶变换衰减全反射红外光谱法测定预灌封注射器组合件中二甲基硅油迁移量的方法

摘要

本发明公开了一种傅立叶变换衰减全反射红外光谱法测定预灌封注射器组合件中二甲基硅油迁移量的方法，其步骤为：将预灌封注射器分别灌装药物模拟试液后振摇，试液用正己烷萃取旋蒸挥干后用甲苯复溶。制备标准工作溶液，采用FITR‑ATR测定，以标准工作溶液中二甲基硅油的浓度x为横坐标，以对应的峰面积y为纵坐标，绘制标准工作曲线，线性方程回归模拟，得线性方程y＝ax+b。将灌装药物模拟试液的预灌封注射器置于加速条件下放置6个月，依据标准曲线外标法，检测加速条件下不同时间点的模拟试液中二甲基硅油的迁移量。本发明准确测定预灌封注射器组合件中二甲基硅油迁移量，重现性良好，灵敏度高，操作简单，易于实现。

主权项

1.一种傅立叶变换衰减全反射红外光谱法测定预灌封注射器组合件中二甲基硅油迁移量的方法，其特征在于，包括以下步骤：S1、以注射用水和1％吐温‑80分别作为药物模拟试液，将其分别灌装至预灌封注射器的玻璃针管中，然后，将铝箔包裹的注射器的活塞封闭所述预灌封注射器的玻璃针管的两端，摇动所述预灌封注射器多次，分别将其内的所述药物模拟试液倾出，采用正己烷萃取，萃取液旋蒸挥干后用甲苯复溶，待测；S2、制备标准工作溶液：标准工作溶液为由二甲基硅油对照品配制而成的六种不同浓度的标准工作溶液；S3、采用傅立叶变换衰减全反射红外光谱法对所述药物模拟试液分别进行测定，以所述标准工作溶液中二甲基硅油的浓度x为横坐标，以对应的峰面积y为纵坐标，绘制标准工作曲线，进行线性方程回归模拟，得到线性方程y＝ax+b，计算出回归曲线的线性相关系数r；S4、根据标准曲线外标法，将所述药物模拟试液的吸收值代入标准工作曲线的线性方程，即可计算出所述药物模拟试液中二甲基硅油的含量；S5、将灌装所述药物模拟试液的预灌封注射器置于加速条件下放置，分别间隔时间取样，按照S1进行药物模拟试液前处理，参照S3取样至红外光谱仪的ATR附件扫描，依据标准曲线外标法，检测加速条件下不同时间点的所述药物模拟试液中二甲基硅油的迁移量。