[发明专利]酮咯酸氨丁三醇或其制剂中酮咯酸氨丁三醇或/和杂质的HPLC检测方法有效
| 申请号： | 201810021084.5 | 申请日： | 2018-01-10 |
| 公开（公告）号： | CN108152418B | 公开（公告）日： | 2021-02-02 |
| 发明（设计）人： | 陈礼莉;徐彦;王丽涛;陈垌辉 | 申请（专利权）人： | 成都倍特药业股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06 |
| 代理公司： | 成都华风专利事务所(普通合伙) 51223 | 代理人： | 徐丰;杜朗宇 |
| 地址： | 610041 四*** | 国省代码： | 四川;51 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种酮咯酸氨丁三醇或其制剂中酮咯酸氨丁三醇或/和杂质的HPLC检测方法，采用HPLC对待检溶液进行检测，根据色谱结果定性或定量。本发明针对酮咯酸氨丁三醇原料药及注射液中相关杂质的HPLC杂质检测方法，从检测波长、流动相体系的确定及供试品溶液浓度的筛选等角度进行优化和改进，并从系统适用性、降解专属性、检测限和定量限、线性及范围、精密度、准确度、溶液稳定性及方法耐用性等角度对本发明所述检测方法进行验证，结果显示，本发明所述方法具备良好的杂质检出能力。 | ||
| 搜索关键词： | 酮咯酸氨丁三醇 制剂 中酮咯酸氨丁三醇 杂质 hplc 检测 方法 | ||
【主权项】：
酮咯酸氨丁三醇或其制剂中杂质的检测方法，其特征在于，采用HPLC对待检溶液进行检测，根据色谱结果定性或定量，色谱条件包括：色谱柱：C8硅胶色谱柱；检测波长：检测波长200～400nm；流动相及洗脱程序：流动相A为含有磷酸缓冲液的水相，pH为4.1～4.3；流动相B为乙腈和四氢呋喃的混合有机相，有机相中四氢呋喃的体积分数为10～15％；按如下梯度1～3任一程序进行梯度洗脱：梯度1：![]()
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