[发明专利]一种稳定的灯盏花素注射液制备工艺

摘要

本发明公开了一种稳定的灯盏花素注射液制备工艺，包括如下步骤：将乙二胺四醋酸二钠加入到小部分配制量的注射用水中，加入灯盏花素，再加入适量碳酸氢钠溶液使原料溶解完全至澄清，使用盐酸溶液或磷酸缓冲盐溶液初次将药液pH调节至6.0‑7.2，低温冷藏，冷藏后的药液经筒式过滤器过滤，再经过超滤器进行超滤，根据超滤后药液的含量补加注射用水至全量；二次使用盐酸溶液或磷酸缓冲盐溶液将药液pH调节至6.0‑7.0，用过滤器精滤，灌封，灭菌；本发明在不额外添加标准处方(标准号为WS3‑B‑3822‑98)灯盏花素、乙二胺四醋酸二钠以外的辅料的前提下，制得的灯盏花素注射液经6月加速稳定性考察和36月长期稳定性考察，结果都符合标准要求。

主权项

1.一种稳定的灯盏花素注射液制备工艺，其特征在于，包括如下步骤：将乙二胺四醋酸二钠加入到小部分配制量的注射用水中，加入灯盏花素，再加入适量碳酸氢钠溶液使原料溶解完全至澄清，使用盐酸溶液或磷酸缓冲盐溶液初次将药液pH调节至6.0-7.2，低温冷藏，冷藏后的药液经筒式过滤器过滤，再经过超滤器进行超滤，根据超滤后药液的含量补加注射用水至全量；二次使用盐酸溶液或磷酸缓冲盐溶液将药液pH调节至6.0-7.0，用过滤器精滤、灌封，灭菌；其中，注射液采用标准处方用量：每1000ml注射液中，包括乙二胺四醋酸二钠1g、灯盏花素4g；或每400ml注射液中，包括乙二胺四醋酸二钠0.26g、灯盏花素1g。