[发明专利]一种甲钴胺分散迟释片及其制备方法

摘要

本申请提供了一种甲钴胺分散迟释片及其制备方法，包括制备分散微粒及制备分散片两个步骤；所述制备分散微粒是指在避光条件下将甲钴胺与气相白炭黑、包衣材料混合制备包衣颗粒；所述制备分散片是指按照等量递加原则将辅料与分散微粒混合均匀，然后加入干法制粒机内制成颗粒、压片。本发明克服了现有技术中工艺繁琐、效率低、产品质量不稳定且容易造成产品报废、生产成本居高不下等缺点，并且提高了避光性，降低了包装成本。

主权项

1.一种甲钴胺分散迟释片的制备方法，其特征在于包括制备分散微粒及制备分散片两个步骤；所述制备分散微粒是指在避光条件下进行如下操作：(1)将20～35份气相白炭黑经超声处理均匀分散在100份溶剂中，所述溶剂为无水乙醇/丙酮的混合液，其中无水乙醇与丙酮的体积比为1:0.1～0.2；(2)在步骤(1)得到的混合物中加入2～5份的醋酸纤维素酞酸酯CAP及3～5份的聚乙烯缩乙醛二乙胺醋酸酯AEA，在超声处理下混合均匀；(3)取20～30份过300～400目筛的甲钴胺原料，加入步骤(2)得到的混合物中混合均匀；再加入1～3份的乙基纤维素EC，混合均匀；(4)对步骤(3)得到的混合物进行喷雾造粒；所述喷雾造粒的进风温度60～70℃，出风温度40～50℃，造粒粒径为120～150微米，得到分散微粒；以上步骤中所述份数为质量份数；所述制备分散片包括以下步骤：将分散片辅料分别称取处方量，混合均匀；按照等量递加原则将辅料与分散微粒混合均匀，然后加入干法制粒机内制成颗粒，压轮压力2～5MPa，压轮转速14～30rpm，整粒；然后加入已过筛的二氧化硅，总混，颗粒混合均匀，压片；所述制备分散片时各原料的用量为：分散微粒的质量为整粒后每1000片整粒含甲钴胺0.5g的用量；乳糖：56～60g；共聚维酮：1～3g；预胶化淀粉：18～21g；交联羧甲纤维素钠：5～9g；交联聚维酮：6～10g；甜蜜素：0.1～2g；二氧化硅：2～4g。