[发明专利]一种盐酸法舒地尔杂质5-异喹啉磺酸甲酯的高效液相色谱分析检测方法在审
| 申请号： | 201810429779.7 | 申请日： | 2018-05-08 |
| 公开（公告）号： | CN108398507A | 公开（公告）日： | 2018-08-14 |
| 发明（设计）人： | 丰宇胜;郑忠辉;徐豪杰;王剑平;李丹 | 申请（专利权）人： | 山东新华制药股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06 |
| 代理公司： | 青岛发思特专利商标代理有限公司 37212 | 代理人： | 耿霞 |
| 地址： | 255086 山东省*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | 本发明提供了一种盐酸法舒地尔相关杂质5‑异喹啉磺酸甲酯含量测定的方法，采用反相高效液相色谱峰面积归一化法定量分析，色谱条件为：色谱柱：ACCHROM XAmide柱；流速：0.9～1.1ml/min；检测波长为238nm；柱温：28～32℃；进样量：20ul；流动相A：0.05mol/l磷酸二氢铵水溶液；流动相B：甲醇；A:B＝(91～94)：(6～9)(V:V)；本方法便于生产和质控过程中产品质量的控制，具有成本低，简单易行，准确性及精密度高、稳定性及重现性好、灵敏度高的优点。 | ||
| 搜索关键词： | 盐酸法舒地尔 流动相 甲酯 反相高效液相色谱 高效液相色谱分析 峰面积归一化法 磷酸二氢铵 异喹啉磺酸 定量分析 含量测定 色谱条件 灵敏度 进样量 色谱柱 重现性 波长 检测 甲醇 质控 柱温 生产 | ||
【主权项】：
1.一种盐酸法舒地尔杂质5‑异喹啉磺酸甲酯的高效液相色谱分析检测方法，其特征在于其色谱条件为：a.色谱柱：ACCHROM XAmide柱；b.流动相：A：0.05mol/l磷酸二氢铵水溶液；B：甲醇；A:B＝(91～94)：(6～9)(V:V)；c.流速：0.9～1.1ml/min；柱温：28～32℃；进样量：20ul；d.UV检测器，检测波长为238nm；样品溶液：精密称取盐酸法舒地尔约250mg，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为样品溶液；杂质标准溶液：精密称取5‑异喹啉磺酸甲酯约10mg于100ml容量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为杂质标准浓溶液；精取杂质标准浓溶液1.0ml于100ml容量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为杂质标准贮备液；精取杂质标准贮备液1.0ml于25ml容量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为杂质标准溶液。
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