[发明专利]一种地塞米松磷酸钠注射剂

摘要

本发明涉及一种地塞米松磷酸钠注射剂及其制备方法，所述注射剂包含地塞米松磷酸钠、稳定剂、抗氧剂、金属离子螯合剂、pH调节剂、粘度调节剂、增溶剂、渗透压调节剂及注射用水，经溶解后高温灭菌加工而成，具有一定粘度。本发明的注射剂用作鼓室注射，并具有提高鼓室内药物吸收，改善突发性耳聋的作用。

主权项

1.一种地塞米松磷酸钠注射剂，由以下处方组成：原辅料用量/％地塞米松磷酸钠2.0～4.0抗氧剂0.1～0.2稳定剂0～3金属离子螯合剂0.01～0.05粘度调节剂适量pH调节剂适量注射用水适量共制成50ml其制备方法如下：(1)溶剂的配制：称取适量的磷酸盐配制成磷酸盐缓冲液(注射用水加至全量后成pH8.0的缓冲液)，并溶解粘度调节剂；(2)称取处方量的原辅料用上述溶剂溶解成50ml并调pH至8.0；；(3)将药液除菌过滤后分装于安瓿中；(4)100℃流通蒸汽灭菌15min后即得；所述的注射剂中，地塞米松磷酸钠用量为20～40mg/ml，更优选30mg/ml；所述抗氧剂为亚硫酸氢钠；所述稳定剂为丙二醇；所述pH调节剂为氢氧化钠或盐酸；所述金属离子螯合剂为EDTA‑2NaCa；所述增溶剂包括但不限于泊洛沙姆188、聚山梨酯80、HS15、羟丙基‑β‑环糊精；所述粘度调节剂为甘油或透明质酸钠，并且所得注射液粘度为5.37‑24.26cP。