[发明专利]一种甲苯磺酸依度沙班片剂及其制备方法有效
| 申请号： | 201810636374.0 | 申请日： | 2018-06-20 |
| 公开（公告）号： | CN108743554B | 公开（公告）日： | 2019-04-30 |
| 发明（设计）人： | 罗桓;刘宇晶;利虔;袁伟锋;孙跃军;张文腾;谌宗永 | 申请（专利权）人： | 北京阳光诺和药物研究有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/30 | 分类号： | A61K9/30;A61K47/32;A61K47/38;A61K31/444;A61P7/02 |
| 代理公司： | 北京纪凯知识产权代理有限公司 11245 | 代理人： | 关畅;赵静 |
| 地址： | 102299*** | 国省代码： | 北京;11 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种甲苯磺酸依度沙班片剂及其制备方法。该甲苯磺酸依度沙班片剂的原料包括下述质量份的物质：甲苯磺酸依度沙班20.2份、高分子载体10.1‑101份、表面活性剂2.02‑10.1份、填充剂30‑45份、润滑剂0.4‑0.8份。高分子载体优选PVP K‑30与HPMCAS质量比为(2～4)：1的混合物。制备方法：将甲苯磺酸依度沙班、高分子载体、表面活性剂溶解在溶剂中；喷雾干燥，得到甲苯磺酸依度沙班固体分散体；2)将甲苯磺酸依度沙班固体分散体与其它辅料混合、压片。该片剂可以显著提高药物的溶出速率及溶解度，增加药物吸收，提高生物利用度。特别是与现有制剂相比，明显改善了在中性pH6.8的缓冲液中的溶出行为。 | ||
| 搜索关键词： | 甲苯磺酸 高分子载体 制备 表面活性剂 固体分散体 溶出 生物利用度 辅料混合 喷雾干燥 药物吸收 缓冲液 混合物 溶解度 润滑剂 填充剂 质量比 质量份 溶剂 压片 优选 溶解 | ||
【主权项】：
1.一种甲苯磺酸依度沙班片剂，其原料包括下述质量份的物质：甲苯磺酸依度沙班20.2份、高分子载体10.1‑101份、表面活性剂2.02‑10.1份、填充剂30‑45份、润滑剂0.4‑0.8份；所述甲苯磺酸依度沙班与高分子载体的质量比为1:2；所述高分子载体为聚乙烯吡咯烷酮K‑30与醋酸羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯质量比为(2～4)：1的混合物；所述甲苯磺酸依度沙班与表面活性剂的质量比为1：0.2；所述表面活性剂为泊洛沙姆188；所述甲苯磺酸依度沙班的粒径D90≤25μm，使用前过100目筛网；所述醋酸羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯为HPMCAS LG，其为具有20‑24.0wt％甲氧基、5.0‑9.0wt％羟丙氧基、5.0‑9.0wt％乙酰基以及14.0‑18.0wt％琥珀酰基的HPMCAS；所述填充剂为甘露醇和预胶化淀粉按照质量比为5:2的混合物。
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