[发明专利]一种卡络磺钠冻干粉针剂的制备方法在审
| 申请号： | 201810668906.9 | 申请日： | 2015-12-29 |
| 公开（公告）号： | CN108743550A | 公开（公告）日： | 2018-11-06 |
| 发明（设计）人： | 刘凤珍;李全林;钟慎政;夏建平;沈建伟;冯志英;黄春荣;杨伟斌 | 申请（专利权）人： | 江苏吴中医药集团有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/404;A61P7/04 |
| 代理公司： | 北京三聚阳光知识产权代理有限公司 11250 | 代理人： | 李敏 |
| 地址： | 215124 江苏省苏州市*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | 本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种卡络磺钠冻干粉针剂的制备方法。制备方法中通过对冷冻干燥处理采用程序升温的步骤，实现了对升温速度的控制，使得卡络磺钠在这种阶梯性的温度变化环境中充分冻干成型，获得了良好的外观性状和较好的质量稳定性；此外，该制备方法仅仅需要进行冷冻干燥少于17h，大大缩短了冷冻干燥时间，有利于工业化生产。应该该方法制备的卡络磺钠冻干粉针剂的原料组成为：卡络磺钠10‑50重量份和注射用水1800‑2200体积份；该冻干粉针剂外观性状良好，且杂质含量较低，在高温和光照条件下杂质含量变化较小，卡络磺钠的含量稳定，质量稳定性较好。 | ||
| 搜索关键词： | 卡络磺钠 制备 冻干粉针剂 质量稳定性 外观性状 冷冻干燥处理 药物制剂领域 杂质含量变化 程序升温 光照条件 含量稳定 原料组成 注射用水 阶梯性 重量份 冻干 磺钠 成型 | ||
【主权项】：
1.一种卡络磺钠冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：(1)取70％～90％选定体积份的注射用水，加入选定重量份的卡络磺钠，搅拌至完全溶解，调节控制水温为70℃～85℃，得溶液A；(2)取10％～30％选定体积份的注射用水，加入至所述溶液A中，搅拌至完全溶解，调节控制pH值为4.0～7.0，进行预过滤，得溶液B；(3)将所述溶液B进行除菌过滤，得溶液C，灌装，半压塞，得中间产品D；(4)将所述中间产品D在温度为‑30℃～‑60℃、压力为6Pa～28Pa的条件下进行冷冻干燥处理，压塞，出箱，轧盖，即得。
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