[发明专利]注射用右旋羟氧吡醋胺粉针剂及其制备方法

摘要

本发明提供了一种注射用右旋羟氧吡醋胺粉针剂，该粉针剂为无菌粉末，由特定比例的结晶形式右旋羟氧吡醋胺和赖氨酸组成。本发明人进行了大量实验，并且出人意料地发现，使用特定比例的赖氨酸和结晶形式右旋羟氧吡醋胺组合制备的注射用右旋羟氧吡醋胺粉针剂，用注射用水溶解后，其质量稳定，且不溶性微粒很少，非常适合注射使用。本发明制备方法简单，操作时间短，生产效率高，适合工业化生产。

主权项

1.一种注射用右旋羟氧吡醋胺粉针剂，包括结晶形式右旋羟氧吡醋胺和赖氨酸；其中结晶形式右旋羟氧吡醋胺和赖氨酸的质量比为为1:0.92～1:1.85；所述的结晶形式的右旋羟氧吡醋胺使用Cu‑Kα辐射，得到的X‑ 射线粉末衍射谱在反射角2θ为12.6±0.2°、16.66±0.2°、17.54±0.2°、19.42±0.2°、20.68±0.2°、21±0.2°、22.16±0.2°、23.46±0.2°、25.36±0.2°、26.08±0.2°、26.5±0.2°、30.26±0.2°、30.96±0.2°处有衍射峰。