[发明专利]注射用右旋奥拉西坦无菌粉末及其制备方法

摘要

本发明提供了一种注射用右旋奥拉西坦无菌粉末，由特定比例的结晶形式右旋奥拉西坦（在反射角2θ为10.54±0.2°、13.76±0.2°、14.14±0.2°、16.64±0.2°、17.76±0.2°、18.72±0.2°、20.16±0.2°、21.20±0.2°、21.52±0.2°、23.25±0.2°、24.17±0.2°、25.88±0.2°、27.61±0.2°、28.57±0.2°、29.24±0.2°、31.40±0.2°有衍射峰）和L‑精氨酸组成，引湿性低，稳定性好，有利于保持产品的质量。本发明在市售包装条件下经35±5℃加速试验6个月和室温条件下长期试验12个月考察，各项指标均无显著性变化，且均在质量标准规定的范围内，稳定性良好。本发明制备工艺简单，操作时间短，生产效率高，适合工业化生产。

主权项

1.一种注射用右旋奥拉西坦无菌粉末，包括结晶形式右旋奥拉西坦和L‑精氨酸；其中结晶形式右旋奥拉西坦和L‑精氨酸的质量比为为1:1.1～1：2.0；所述的结晶形式的右旋奥拉西坦使用Cu‑Kα辐射，得到的X‑ 射线粉末衍射谱在反射角2θ为10.54±0.2°、13.76±0.2°、14.14±0.2°、16.64±0.2°、17.76±0.2°、18.72±0.2°、20.16±0.2°、21.20±0.2°、21.52±0.2°、23.25±0.2°、24.17±0.2°、25.88±0.2°、27.61±0.2°、28.57±0.2°、29.24±0.2°、31.40±0.2°有衍射峰。