[发明专利]一种注射用左卡尼汀的制备方法在审
| 申请号： | 201810871039.9 | 申请日： | 2018-08-02 |
| 公开（公告）号： | CN108785262A | 公开（公告）日： | 2018-11-13 |
| 发明（设计）人： | 吴浩山;钟桂雄;梁虹;陈小梅;师宏君;孔祥辉 | 申请（专利权）人： | 珠海亿邦制药股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K47/26;A61K31/205;A61P3/00;A61P9/10 |
| 代理公司： | 北京高沃律师事务所 11569 | 代理人： | 刘奇 |
| 地址： | 519000 广东省*** | 国省代码： | 广东;44 |
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| 摘要： | 本发明涉及药物领域，提供一种注射用左卡尼汀的制备方法，将注射用水溶解甘露醇和左卡尼汀，调节pH值至6.0～7.5后稀释至左卡尼汀含量为1g/ml，经活性炭吸附、过滤后进行灌装，得到待冻干物料；待冻干物料经过预冷冻、12～15h升华以及6～8h干燥，包装，得到注射用左卡尼汀。本发明所述注射用左卡尼汀的制备方法的冻干时间仅需要19～27h，通过缩短升华时间、延长干燥时间的方式有效缩短了生产周期。同时，本发明在未显著增加能耗的同时有效缩短了冻干时间，降低注射用左卡尼汀的生产成本。经检测表明，采用本发明所述方法制备得到的注射用左卡尼汀的有关物质并未产生变化，制备得到的注射用左卡尼汀质量未受影响。 | ||
| 搜索关键词： | 左卡尼汀 注射 制备 冻干 活性炭吸附 生产周期 升华 药物领域 注射用水 灌装 稀释 生产成本 过滤 冷冻 能耗 溶解 检测 | ||
【主权项】：
1.一种注射用左卡尼汀的制备方法，包括以下步骤：(1)将甘露醇、注射用水和左卡尼汀依次混合，得到混合溶液1；所述甘露醇与左卡尼汀的质量比为0.9～1.2:1；(2)将所述混合溶液1的pH值调节至6.0～7.5，以注射用水将调节pH值后的混合溶液1稀释，得到混合溶液2；所述步骤(1)和(2)中的注射用水总体积与左卡尼汀的质量比为0.9～1.1ml:1g；(3)将所述混合溶液2以活性炭吸附，过滤，取滤液，得到待冻干物料；(4)将所述待冻干物料在‑45～‑40℃下预冷冻1～4h，在‑45～0℃的温度下升华12～15h，再在40～45℃下干燥6～8h，得到冻干物料，得到注射用左卡尼汀。
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