[发明专利]右旋奥拉西坦肠溶片及其制备方法

摘要

本发明提供一种右旋奥拉西坦肠溶片，包含55～80%的结晶形式右旋奥拉西坦、5～25%填充剂、5‑10%羧甲基淀粉钠、3‑10%低取代羟丙纤维素、1‑5%润滑剂，5‑12%的肠溶材料，以质量百分比计。本发明右旋奥拉西坦肠溶片在模拟上市包装条件下，在温度60℃±2℃、相对湿度为35%±5%条件下放置6个月后，各项质量检测指标无显著变化，表明本发明所述的右旋奥拉西坦肠溶片质量稳定可控，临床使用更安全有效。本发明制备方法简单，适合工业化生产。

主权项

1.一种右旋奥拉西坦肠溶片，其特征在于：所述的右旋奥拉西坦肠溶片中包含55～80%的结晶形式右旋奥拉西坦、5～25%填充剂、5‑10%羧甲基淀粉钠、3‑10%低取代羟丙纤维素、1‑5%润滑剂， 5‑12%的肠溶材料，以质量百分比计；所述的结晶形式的右旋奥拉西坦使用Cu‑Kα辐射，得到的X‑ 射线粉末衍射谱在反射角2θ为16.66±0.2°、17.54±0.2°、19.42±0.2°、21±0.2°、22.16±0.2°、23.46±0.2°、25.36±0.2°、26.08±0.2°、30.96±0.2°处有衍射峰；所述填充剂选自微晶纤维素、乳糖、甘露醇、山梨醇、可压性淀粉、糊精、蔗糖、无水磷酸氢钙中至少一种；所述润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸锌、聚乙二醇、滑石粉和微粉硅胶中的至少一种；所述肠溶包衣材料选自醋酸纤维酞酸酯、甲基丙烯酸共聚物、醋酸纤维素苯三酸酯和羟丙基纤维素酞酸酯中的至少一种。