[发明专利]结晶型右旋羟氧吡醋胺片剂及其制备方法

摘要

本发明提供了一种右旋羟氧吡醋胺片剂，包含55～85%的结晶形式右旋羟氧吡醋胺（2θ为16.66±0.2°、17.54±0.2°、19.42±0.2°、21±0.2°、22.16±0.2°、23.46±0.2°、25.36±0.2°、26.08±0.2°、30.96±0.2°处有衍射峰）、5～40%填充剂、2～20%崩解剂、0.5～4%润滑剂和0.5～3%矫味剂。本发明片剂在室温条件下进行长期稳定性试验，分别在0月、3月、6月、12月、24月五个时间点分别检测，样品性状、含量、有关物质均符合规定。本发明制备方法简单，适合工业化生产。

主权项

1.一种右旋羟氧吡醋胺片剂，其特征在于：所述的右旋羟氧吡醋胺片剂中包含55～85%的结晶形式右旋羟氧吡醋胺、5～40%填充剂、2～20%崩解剂、0.5～4%润滑剂和0.5～3%矫味剂；所述填充剂选自乳糖、甘露醇、微晶纤维素、果糖、山梨醇、蔗糖、淀粉及其组合；所述崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、羟甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、预胶化淀粉或其组合；所述润滑剂选自硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油或其组合；所述矫味剂选自阿司帕坦、木糖醇、三氯蔗糖、甘草酸单胺S或其组合；所述的结晶形式的右旋羟氧吡醋胺使用Cu‑Kα辐射，得到的X‑ 射线粉末衍射谱在反射角2θ为16.66±0.2°、17.54±0.2°、19.42±0.2°、21±0.2°、22.16±0.2°、23.46±0.2°、25.36±0.2°、26.08±0.2°、30.96±0.2°处有衍射峰。