[发明专利]血清型冻干粉25-羟基维生素D3和D2质量控制物质及其制备方法

摘要

一种血清型冻干粉25‑羟基维生素D3和D2质量控制物质及其制备方法，该冻干粉溶液状态时各组分加入溶液后在混合物中的各自含量为：25‑羟基维生素D3 10～200ng/mL，25‑羟基维生素D2 0～200ng/mL，冻干保护剂0.5％～15％，填充剂为0.5％～15％，抗氧化剂0.1～30mmol/L，酸碱调节剂0.1～100mmol/L，防腐剂0.01％～5％。该物质具有均匀性、稳定性好，不需要低温冷冻保存，而且其可用于25‑羟基维生素D3、D2的校准品，也可用于25‑羟基维生素D3、D2的质控品等的优点。

主权项

1.一种血清型冻干粉25‑羟基维生素D3和D2质量控制物质，其特征在于：该冻干粉质量控制物质为：以血清为基质按要求浓度加入25‑羟基维生素D3、D2后再加入赋形剂、防腐剂，搅拌均匀后，进行低温预冻、冷冻干燥，制备成25‑羟基维生素D3、D2质量控制物质的冻干粉：所述的赋形剂包括但不限于冻干保护剂、填充剂、抗氧化剂、酸碱调节剂，各组分加入溶液后在混合物中的各自含量为：25‑羟基维生素D3 10～200ng/mL，25‑羟基维生素D2 0～200ng/mL，冻干保护剂0.5％～15％，填充剂为0.5％～15％，抗氧化剂0.1～30mmol/L，酸碱调节剂0.1～100mmol/L，防腐剂0.01％～5％。