[发明专利]一种注射用克林霉素磷酸酯冻干粉剂及其制备方法在审
| 申请号： | 201811060417.1 | 申请日： | 2018-09-12 |
| 公开（公告）号： | CN109010291A | 公开（公告）日： | 2018-12-18 |
| 发明（设计）人： | 吴玉章;杨杰;钟海雄;林小雪;符永红;王静 | 申请（专利权）人： | 海南通用康力制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/7056;A61K47/10;A61P31/04 |
| 代理公司： | 北京汇智英财专利代理事务所(普通合伙) 11301 | 代理人： | 唐轶 |
| 地址： | 570100 *** | 国省代码： | 海南;46 |
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| 摘要： | 一种注射用克林霉素磷酸酯冻干粉剂，包括重量份数比为100：5~15：2~6：10~30的克林霉素磷酸酯、氯化钠、甘露醇、氢氧化钠。其制备方法包括备料、制备药液、过滤、无菌分装、真空冷冻干燥和包装，其中，真空冷冻干燥包括预冻、一段干燥、二段干燥、三段干燥、四段干燥。本发明通过对产品处方、工艺步骤、控制参数的调整和精确控制，进一步保证了产品的稳定性能，经过稳定性试验、加速试验、长期试验的充分验证，采用本发明方法制备的克林霉素磷酸酯冻干粉剂均无一例产生外观变化、有关物质显著增多、主含量明显降低的情况，最大限度保证了克林霉素磷酸酯冻干粉剂的存放稳定性和临床使用的安全性。 | ||
| 搜索关键词： | 克林霉素磷酸酯 冻干粉剂 制备 真空冷冻干燥 氯化钠 注射 稳定性试验 重量份数比 长期试验 工艺步骤 加速试验 控制参数 氢氧化钠 外观变化 稳定性能 无菌分装 甘露醇 主含量 备料 三段 预冻 过滤 处方 验证 保证 | ||
【主权项】：
1.一种注射用克林霉素磷酸酯冻干粉剂，其特征在于：主药为克林霉素磷酸酯，助溶剂为氢氧化钠，辅料为氯化钠和甘露醇，溶剂为注射用水。
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