[发明专利]一种匹伐他汀钙侧链的质量控制方法在审
| 申请号： | 201811201627.8 | 申请日： | 2018-10-16 |
| 公开（公告）号： | CN109254106A | 公开（公告）日： | 2019-01-22 |
| 发明（设计）人： | 殷利河;尹淑美;李庆龙;李海涛 | 申请（专利权）人： | 迪沙药业集团（天津）药物研究有限公司;迪沙药业集团有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/88 | 分类号： | G01N30/88;G01N30/06 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 300457 天津市滨海新区天津经济技术开发区（滨海新*** | 国省代码： | 天津;12 |
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| 摘要： | 本发明涉及一种匹伐他汀钙侧链的质量控制方法，属于原料药质量控制技术领域。本发明的技术方案是：一种匹伐他汀钙侧链的质量控制方法，包括以下步骤：首先使用硝基苯肼类衍生化试剂对匹伐他汀钙侧链（醛）及其手性杂质（醛）进行衍生化，在催化剂存在下，生成有较强紫外吸收的产物；然后使用液相色谱法（紫外检测器），测定上述侧链及其手性杂质的衍生物，从而实现对该侧链及其手性杂质的定性或定量检测。本发明所述匹伐他汀钙侧链的质量控制方法，具有操作简单、灵敏度高、分离度好、回收率高等优点。 | ||
| 搜索关键词： | 侧链 匹伐他汀钙 质量控制 手性杂质 原料药质量控制 衍生化试剂 紫外检测器 定量检测 硝基苯肼 紫外吸收 分离度 灵敏度 色谱法 使用液 衍生化 催化剂 回收率 定性 | ||
【主权项】：
1.一种匹伐他汀钙侧链的质量控制方法，其特征在于，包括以下步骤：第一步 使用硝基苯肼类衍生化试剂对匹伐他汀钙侧链及其手性杂质进行衍生化，生成有较强紫外吸收的产物；反应式如下：![]()
，即以相应的醛基化合物式1为原料，在催化剂存在下，与硝基苯肼类衍生化试剂反应，制备为式2所述的腙2‑1，以及腙2‑2，所述催化剂选自盐酸、硫酸、磷酸、对甲苯磺酸、樟脑磺酸、对甲苯磺酸吡啶之一，反应溶剂选自甲醇、乙醇、N‑二甲基甲酰胺、二甲基亚砜、乙腈、二氯甲烷之一，反应温度40–80℃，反应时间5–30分钟；第二步 使用配备紫外检测器的液相色谱法测定第一步侧链及其手性杂质的衍生物。
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