[发明专利]一种不含防腐剂的苯磺顺阿曲库铵注射液的制备方法在审
| 申请号： | 201811254102.0 | 申请日： | 2018-10-25 |
| 公开（公告）号： | CN109125259A | 公开（公告）日： | 2019-01-04 |
| 发明（设计）人： | 汤征;王小镒;杜芳;周敏慧;邓席云;葛卫峰;丁云晖 | 申请（专利权）人： | 上药东英（江苏）药业有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K31/4725;A61K47/20 |
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| 地址： | 226000 江苏*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种不含防腐剂的苯磺顺阿曲库铵注射液的制备方法，每1000ml注射液含有一下重量的组分：2g～10g苯磺顺阿曲库铵，适量的苯磺酸，包括以下步骤：a.向配制容器中加入处方量85％的注射用水，用苯磺酸溶液I调节pH，保温，加入苯磺顺阿曲库铵，搅拌至溶液澄清；b.使用苯磺酸溶液Ⅱ将步骤一得到的澄清溶液的pH值调节，用注射用水定容，完成配制；c.药液配制完成后进行无菌过滤后罐装，送至冻干机箱内，保温，抽真空，充氮，压塞，即得最终产品。本发明在苯磺顺阿曲库铵注射液的制备过程中尽可能控制制备过程中温度对产品质量的影响，保证了苯磺顺阿曲库铵注射液在有效期内杂质不超标。 | ||
| 搜索关键词： | 顺阿曲库铵 苯磺 注射液 苯磺酸 制备过程 防腐剂 制备 保温 注射用水定容 澄清溶液 配制容器 无菌过滤 药液配制 注射用水 抽真空 处方量 冻干机 溶液I 充氮 后罐 压塞 有效期 配制 超标 澄清 保证 | ||
【主权项】：
1.一种不含防腐剂的苯磺顺阿曲库铵注射液的制备方法，每1000ml注射液含有一下重量的组分：2g～10g苯磺顺阿曲库铵，适量的苯磺酸，其特征在于：制备方法包括以下步骤：a.向配制容器中加入处方量85％的注射用水，用苯磺酸溶液I调节pH至3.4～3.6，2℃～8℃保温，加入苯磺顺阿曲库铵，搅拌至溶液澄清；b.使用苯磺酸溶液Ⅱ将步骤一得到的澄清溶液的pH值调节至3.0～3.6，用注射用水定容，完成配制；c.药液配制完成后进行无菌过滤后罐装，送至冻干机箱内，2℃～8℃保温，抽真空，充氮，压塞，即得最终产品。
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