[发明专利]奥拉西坦肠溶制剂及其制备方法

摘要

本发明提供了一种奥拉西坦肠溶胶囊，使用特定结晶形式奥拉西坦为活性成分，精心选择聚氧乙烯PEO和羟丙基甲基纤维素（或聚乙烯吡咯烷酮）质量比为1‑3:1的复合载体，制备的奥拉西坦肠溶制剂在减少胃中活性成分溶出率的同时，还具有良好缓控释性能和储存稳定性。本发明制备的奥拉西坦肠溶颗粒在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%条件下进行长期稳定性试验，长期实验24个月后，样品性状、含量、有关物质均符合规定；稳定性好，保质期长。本发明制备方法简单，适合工业化生产。

主权项

1.一种奥拉西坦肠溶制剂，包括奥拉西坦肠溶颗粒，其特征在于：所述奥拉西坦肠溶颗粒包括奥拉西坦、载体材料和肠溶包衣材料；所述载体材料包括聚氧乙烯PEO、羟丙基甲基纤维素或聚乙烯吡咯烷酮，其中聚氧乙烯PEO和羟丙基甲基纤维素质量比为1‑3:1，或者聚氧乙烯PEO和聚乙烯吡咯烷酮质量比为1‑3:1；所述奥拉西坦为结晶形式奥拉西坦，在衍射角度2θ为12.011±0.2°、15.318±0.2°、17.407±0.2°、19.633±0.2°、21.228±0.2°、22.052±0.2°、24.577±0.2°、25.223±0.2°、27.647±0.2°、28.161±0.2°、29.109±0.2°、30.805±0.2°、31.276±0.2°、31.766±0.2°、32.77±0.2°、33.477±0.2°、35.252±0.2°、35.645±0.2°、36.236±0.2°、37.379±0.2°、39.56±0.2°、40.489±0.2°、41.256±0.2°、41.948±0.2°、43.443±0.2°、44.628±0.2°有衍射峰。