[发明专利]右旋羟氧吡醋胺肠溶片及其制备方法

摘要

本发明提供一种右旋羟氧吡醋胺肠溶片，以特定结晶形式的右旋羟氧吡醋胺为活性成分，与特定的辅料经湿法制粒，然后肠溶包衣制得。本发明右旋羟氧吡醋胺肠溶片在减少胃中活性成分溶出率的同时，该肠溶片还具有良好缓控释性能和储存稳定性。本发明右旋羟氧吡醋胺肠溶片提高了生物利用度和单位剂量的使用效率，为医院药品择优以及临床用药提供了好的选择，具有很高的经济以及社会意义。本发明制备方法简单，适合工业化生产。

主权项

1.一种右旋羟氧吡醋胺肠溶片，其特征在于：所述的右旋羟氧吡醋胺肠溶片中包含50～75%的结晶形式右旋羟氧吡醋胺、5～15%微晶纤维素、5‑10%麦芽糊精、5‑20%崩解剂、2‑15%粘合剂、1‑5%润滑剂， 5‑12%的肠溶材料，以质量百分比计；所述的结晶形式的右旋羟氧吡醋胺使用Cu‑Kα辐射，得到的X‑ 射线粉末衍射谱在反射角2θ为13.15±0.2°、13.76±0.2°、14.14±0.2°、16.64±0.2°、17.76±0.2°、18.72±0.2°、20.16±0.2°、21.20±0.2°、21.52±0.2°、23.25±0.2°、24.17±0.2°、25.88±0.2°、27.61±0.2°、28.57±0.2°、29.24±0.2°、31.40±0.2°、36.19±0.2°有衍射峰。