[发明专利]一种生物无菌乳膏药物的生产方法在审
| 申请号： | 201811354059.5 | 申请日： | 2018-11-14 |
| 公开（公告）号： | CN109481674A | 公开（公告）日： | 2019-03-19 |
| 发明（设计）人： | 李景卫;王树彬;姜元利;于丽苹 | 申请（专利权）人： | 大连亚维药业有限公司 |
| 主分类号： | A61K39/395 | 分类号： | A61K39/395;A61K9/06;A61K47/10;A61P17/00;A61P17/06;A61L2/04;A61L2/02 |
| 代理公司： | 大连智高专利事务所(特殊普通合伙) 21235 | 代理人： | 祝诗洋 |
| 地址： | 116000 辽宁省大连*** | 国省代码： | 辽宁;21 |
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| 摘要： | 本发明涉及生物药领域，具体涉及一种生物无菌乳膏药物的生产方法。本发明通过设计严密的无菌工艺路线，实现物料、设备、管道在线灭菌，物料的转移通过密闭无菌管道完成。通过在乳膏灌封机增加层流系统，使灌封区的洁净级别达到A级。通过控制工艺环境的洁净度和物料温度及环境温度，对生产工艺起到辅助作用。在工艺、物料、装置三者协同作用下真正实现无菌生物类乳膏药物的生产，弥补了生物类外用制剂生产的空白，更为重要的是，解决了生物药物活性易失活的难题，确保无菌工艺过程中生物药物的生物活性。 | ||
| 搜索关键词： | 生物药物 无菌工艺 无菌乳 乳膏 生产 层流系统 辅助作用 工艺环境 洁净级别 密闭无菌 生物活性 外用制剂 无菌生物 在线灭菌 灌封机 洁净度 生物药 灌封 失活 生产工艺 | ||
【主权项】：
1.一种生物无菌乳膏药物的生产方法，其特征在于，包括以下步骤：(1)称取基质原料、辅料分别置于水相罐和油相罐中，水相物料在100‑130℃灭菌处理15‑30min，油相物料在100‑160℃灭菌处理15‑45min；然后经过无菌密闭管道送至乳化罐中进行乳化处理，形成乳化基质；(2)将乳化基质温度降至25℃以下，取样检验，将含至少10wt％甘油的原料药溶液通过乳化罐进料口及无菌管道加入乳化罐中与乳化基质按照质量比1:40‑1:50混合均匀，制备单抗乳膏；(3)将步骤(2)制备的单抗乳膏经乳膏灌封机进行无菌灌封、包装、入库。
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