[发明专利]一种替比培南酯细粒剂及其制备方法

摘要

本发明涉及一种替比培南酯细粒剂的制备方法，所述替比培南酯细粒剂，包含四部分组成：核心颗粒、隔离衣、掩味衣和着色矫味层；其中核心颗粒采用高剪切混合制粒机制备，隔离衣和掩味衣采用流化床切喷工艺制备，着色矫味层将掩味衣颗粒添加矫味剂、着色剂、香精后采用高剪切混合制粒机制备；所得的颗粒大小均一，即能保证药物的溶出，提高了药物的稳定性，又能掩盖药物的不良气味，适宜儿童用药，所采用的制备工艺简单，即能保证工艺连续进行，又能适于大生产。

主权项

1.一种替比培南酯细粒剂的制备方法，其特征在于制备方法通过如下步骤实现：Ⅰ.核心颗粒的制备：将原料药粉碎后，与填充剂、黏合剂混合于湿法制粒机中，搅拌均匀后，加入纯净水制湿软材，过40目筛制粒，烘干后，过40目筛整粒，过120目筛除细粉，收集40‑120目的粒子；Ⅱ.包隔离衣：隔离层包衣液的配制：将隔离材料溶胀于纯净水中，溶胀溶解后，加入抗粘剂，补足纯净水，搅拌均匀备用；将收集的粒子置于多功能流化床中，喷入包衣液即可；Ⅲ.包掩味衣：掩味层包衣液的配制：将致孔剂加入到纯净水中，溶解后，再加入抗粘剂，配制混悬液，匀质机高剪切10min后，于搅拌状态下加入到掩味材料的水分散体中，过100目筛，即得；将隔离衣粒子置于多功能流化床中，喷入包衣液即可；Ⅳ.着色矫味层制备颗粒：黏合剂溶液的配制：将黏合剂、着色剂加入到纯净水中，制成适宜浓度的着色黏合剂溶液，即得；将掩味衣颗粒、矫味剂、香精加入到湿法制粒机中，搅拌均匀后，加入着色黏合剂溶液制湿软材，过24目筛制粒，干燥后，过20目筛整粒，得替比培南酯细粒剂；其中，上述工艺所描述的一种替比培南酯细粒剂组合物的组成成分如下：核心颗粒组成：包含替比培南酯原料药13％，填充剂10‑12％，黏合剂1‑3％；隔离衣组成：包含隔离材料4‑6％，抗粘剂2‑3％；掩味衣组成：包含掩味材料6‑8％，致孔剂0.03‑0.04％，抗粘剂3‑4％；着色矫味层组成：包含矫味剂50.7％‑60.3％，黏合剂0.15‑0.25％，着色剂0.01％，香精0.5‑2％。