[发明专利]一种利奈唑胺注射用药物组合物

摘要

本发明涉及一种利奈唑胺注射用药物组合物，并提供制备方法将其制备成注射液，为增加利奈唑胺注射液在长期存储过程中的稳定性，降低原料药利奈唑胺在存储过程中降解，生成杂质A，B，C，D。通过在注射液中添加D‑苹果酸，有效抑制了注射液中利奈唑胺的降解，进而增强了注射液的稳定性。所得利奈唑胺注射液制备方法简单，可采用常规制备方法生产，具有容易产业化、生产效率高、稳定性好、质量可控等显著优点。

主权项

1.一种利奈唑胺注射用药物组合物，由主药成分利奈唑胺，渗透压调节剂，稳定剂，pH调节剂，注射用水组成，经过如下步骤进一步制备成注射剂：1)取利奈唑胺原料药，粉碎，备用；2)取总体积80％的注射用水，依次溶解稳定剂，渗透压调节剂；3)取步骤2)所得溶液，加入步骤1)所得利奈唑胺原料药粉末，搅拌，使溶解，得含药溶液①；4)取步骤3)所得含药溶液①，添加注射用水至全量，调节pH值，得含药溶液②；5)取步骤4)所得含药溶液②，以0.1％活性炭吸附热原，并过滤，得含药溶液③；6)取步骤5)所得含药溶液③，灌装于中硼硅玻璃注射剂瓶中，加塞，扎铝盖，得利奈唑胺注射液半成品；7)取步骤6)所得利奈唑胺注射液半成品，在111℃条件下，以流通蒸汽灭菌法，灭菌，使F0值大于8.0，得利奈唑胺注射液成品；其特征在于，所述稳定剂为D‑苹果酸。