[发明专利]一种硝呋太尔阴道片的杂质控制方法在审
| 申请号： | 201910052941.2 | 申请日： | 2019-01-21 |
| 公开（公告）号： | CN109839456A | 公开（公告）日： | 2019-06-04 |
| 发明（设计）人： | 陶勇;陈正晧;刘月庆;何辉玲;徐翠萍;汪素娟 | 申请（专利权）人： | 安徽省先锋制药有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 合肥三川专利代理事务所(普通合伙) 34150 | 代理人： | 李霞 |
| 地址： | 230000 安徽省合肥*** | 国省代码： | 安徽;34 |
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| 摘要： | 本发明涉及药物分析技术领域，具体涉及了一种硝呋太尔阴道片的杂质控制方法。该方法是一种梯度洗脱方法，检测波长为260nm，流动相为A相：9‑11 mM KH2PO4溶液，用氢氧化钾水溶液调整pH；B相：乙腈：甲醇=18:82‑22:78，体积比；本发明所述方法能很好的同时解决辅料干扰问题和杂质的分离问题，并且能够全面有效的检出各杂质含量，为制剂中硝呋太尔的杂质控制提供了一种有效的方法，为制剂质量标准制定提供一定的依据。 | ||
| 搜索关键词： | 硝呋太尔 杂质控制 阴道片 氢氧化钾水溶液 药物分析技术 制剂质量标准 分离问题 梯度洗脱 流动相 体积比 波长 甲醇 检出 乙腈 检测 制定 | ||
【主权项】：
1.一种硝呋太尔阴道片的杂质控制方法，其特征在于，其色谱条件如下：柱温：27‑33 ℃进样量：20 μl检测波长：255‑265 nm流速：0.9‑1.1 ml/min流动相系统：A相：9‑11 mM KH2PO4溶液，用氢氧化钾水溶液调整pHB相：乙腈：甲醇=18:82‑22:78，体积比梯度洗脱程序：0～25min：A相为60%‑20%；25～35min：A相20%‑20%；35.1～42min：A相60%‑60%。
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