[发明专利]一种注射用氟尿嘧啶冻干剂及其制备方法在审
| 申请号： | 201910062241.1 | 申请日： | 2019-01-23 |
| 公开（公告）号： | CN109568276A | 公开（公告）日： | 2019-04-05 |
| 发明（设计）人： | 魏雪纹 | 申请（专利权）人： | 海南卓泰制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/513;A61K47/02;A61K47/18;A61K47/26;A61P35/00;A61J3/02 |
| 代理公司： | 北京华仲龙腾专利代理事务所(普通合伙) 11548 | 代理人： | 李静 |
| 地址： | 570216 海南省海口*** | 国省代码： | 海南;46 |
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| 摘要： | 本发明适用于医药领域，提供了一种注射用氟尿嘧啶冻干剂及其制备方法，该方法包括：根据配方称取氟尿嘧啶、依地酸二钠、氢氧化钠、甘露醇、注射用水和活性炭配置配料液；过滤去除配料液中的活性炭，将滤液按预设的规格进行灌装和半压塞，得到灌装半成品；将灌装半成品进行冻干处理，冻干处理包括：将灌装半成品放置于冻干装置中，并于‑45℃至‑40℃预冻1.5~2小时；在0.5~1小时内升温至‑15℃至‑18℃，保持1~2小时；在0.5~1小时内降温至‑45℃至‑40℃，保持2.5~3小时；抽真空后，在1~1.5小时内升温至0℃~1℃，保持35~40小时；继续升温至33℃~37℃，保持8~10小时进行解析干燥，并压全塞，得到冻干剂。本发明的冻干剂具有良好的溶解性、澄清度和稳定性，利于临床的安全给药。 | ||
| 搜索关键词： | 冻干剂 灌装 氟尿嘧啶 半成品 活性炭 配料液 冻干 制备 注射 依地酸二钠 冻干装置 解析干燥 氢氧化钠 医药领域 注射用水 澄清度 抽真空 甘露醇 称取 给药 去除 压塞 预冻 预设 过滤 配方 配置 安全 | ||
【主权项】：
1.一种注射用氟尿嘧啶冻干剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：根据配方称取氟尿嘧啶、依地酸二钠、氢氧化钠、甘露醇、注射用水和活性炭，并按照预设的配料工艺进行配料，得到配料液；对所述配料液进行过滤，去除其中的活性炭，并将得到的滤液按预设的规格进行灌装和半压塞，得到灌装半成品；将所述灌装半成品进行冻干处理，得到所述注射用氟尿嘧啶冻干剂；所述冻干处理包括：预冻阶段：将所述灌装半成品放置于冻干装置中，并于‑45℃至‑40℃预冻1.5~2小时；一次升温阶段：在0.5~1小时内升温至‑15℃至‑18℃，保持1~2小时；一次降温阶段：在0.5~1小时内降温至‑45℃至‑40℃，保持2.5~3小时；二次升温阶段：抽真空后，在1~1.5小时内升温至0℃~1℃，保持35~40小时；三次升温阶段：继续升温至33℃~37℃，保持8~10小时进行解析干燥，并压全塞，得到所述注射用氟尿嘧啶冻干剂。
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