[发明专利]一种醋酸奥曲肽冻干粉针剂及其制备方法有效
| 申请号： | 201910130414.9 | 申请日： | 2019-02-21 |
| 公开（公告）号： | CN109876136B | 公开（公告）日： | 2019-12-31 |
| 发明（设计）人： | 孙杰 | 申请（专利权）人： | 国药集团成都信立邦生物制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K38/08 | 分类号： | A61K38/08;A61K9/19;A61K47/36;A61K47/40;A61K47/26;A61K47/12;A61K47/18;A61P35/00 |
| 代理公司： | 11470 北京精金石知识产权代理有限公司 | 代理人： | 宋秀兰 |
| 地址： | 611731 四川省成都*** | 国省代码： | 四川;51 |
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| 摘要： | 本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种醋酸奥曲肽冻干粉针剂及其制备方法，其中醋酸奥曲肽冻干粉针剂中包括羧甲基壳聚糖和羟丙基‑β‑环糊精，PH缓冲剂为乙酸和甘氨酰胺。羧甲基壳聚糖可抑制产品中细菌生长；羟丙基‑β‑环糊精可提高产品复溶性，又能与甘露醇共同起到冻干保护剂的作用，提高制品稳定性；此外，羧甲基壳聚糖和羟丙基‑β‑环糊精在溶液中又能形成微弱的凝胶，起到缓释醋酸奥曲肽的作用。本发明得到的醋酸奥曲肽冻干粉针剂中细菌和杂质含量较低，稳定性和复溶性也优于传统的产品。 | ||
| 搜索关键词： | 醋酸奥曲肽 冻干粉针剂 羧甲基壳聚糖 环糊精 羟丙基 复溶性 制备 乙酸 药物制剂领域 冻干保护剂 制品稳定性 甘氨酰胺 细菌生长 传统的 甘露醇 缓释 凝胶 细菌 | ||
【主权项】：
1.一种醋酸奥曲肽冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：/n（1）将甘露醇加入水中，搅拌溶解均匀后，加入羧甲基壳聚糖、羟丙基-β-环糊精，搅拌溶解均匀，得溶液Ⅰ；/n（2）将醋酸奥曲肽加入溶液Ⅰ中，搅拌溶解均匀后，调节溶液的pH为4.5，得溶液Ⅱ；/n（3）将溶液Ⅱ用10nm的超滤膜进行过滤，随后灌装入西林瓶中，冷冻干燥；/n所述醋酸奥曲肽冻干粉针剂按重量份计，包括如下组分：/n醋酸奥曲肽 1.2份/n甘露醇 20份/n羧甲基壳聚糖 7.5份/n羟丙基-β-环糊精 15份/n所述羧甲基壳聚糖的数均相对分子量为1400；所述羟丙基-β-环糊精的数均相对分子量为1100-2500；所述羧甲基壳聚糖与羟丙基-β-环糊精的质量比为1:2。/n
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