[发明专利]一种利非司特R异构体的检测方法有效
| 申请号： | 201910138630.8 | 申请日： | 2019-02-25 |
| 公开（公告）号： | CN109781894B | 公开（公告）日： | 2021-12-14 |
| 发明（设计）人： | 随裕敏;李连明;敬方梨 | 申请（专利权）人： | 成都惟邦药业有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06 |
| 代理公司： | 成都高远知识产权代理事务所(普通合伙) 51222 | 代理人： | 李高峡;张娟 |
| 地址： | 610000 四川省成都市温江区成都海峡两岸科技产业*** | 国省代码： | 四川;51 |
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| 摘要： | 本发明提供了一种利非司特R异构体的检测方法，它是采用正相色谱法检测，其操作步骤如下：(1)配置溶液；(2)检测；(3)分析色谱图。本发明提供的一种利非司特R异构体的检测方法，通过选择特定的色谱条件，能简单、快速、准确地分离、检测出利非司特及R异构体杂质，从而保证了利非司特及其制剂的质量可控。对合成工艺的开发起到指导了作用，有助于对原料药的质量标准制订。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 利非司特 异构体 检测 方法 | ||
【主权项】：
1.一种利非司特R异构体的检测方法，其特征在于：它是采用正相色谱法检测，其操作步骤如下：(1)配置溶液a、称取利非司特样品，加流动相溶解，作为A溶液；b、称取利非司特R异构体对照品，加流动相溶解，作为B溶液；c、将A、B溶液混合，加流动相稀释，摇匀，作为系统适用性溶液；d、取A溶液，用流动相稀释，作为供试品溶液；e、取B溶液，用流动相稀释，作为对照品溶液；(2)检测分别取对照品溶液、系统适用性溶液、供试品溶液注入液相色谱仪，色谱条件如下：色谱柱：以硅胶表面共价键合有直链淀粉－三(3，5－二甲苯基氨基甲酸酯)为固定相；流动相：正己烷(A)‑异丙醇(B)‑乙醇(C)‑三氟乙酸(D)，流动相比例：A:B:C:D＝60‑90：5‑30：5‑30：0‑0.5；(3)分析色谱图。
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