[发明专利]检测器联用法测定瑞格列奈二甲双胍片中瑞格列奈的杂质在审
| 申请号： | 201910153958.7 | 申请日： | 2019-03-01 |
| 公开（公告）号： | CN109884201A | 公开（公告）日： | 2019-06-14 |
| 发明（设计）人： | 张琳;刘葵葵;王伶;李欣;邢学敏 | 申请（专利权）人： | 山东省药学科学院 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/74;G01N30/86 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 250101 山东*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | 本发明属于药物分析领域，即通过一种高效液相色谱法串联两种检测器技术分离测定瑞格列奈二甲双胍片中瑞格列奈的5种杂质。色谱方法为：以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸二氢钾缓冲溶液(质量分数为0.1％～1％，pH值为2.0～8.0)‑乙腈为流动相；检测器为二极管阵列及荧光检测器串联，检测波长分别为210～310nm及激发波长200～300m、发射波长300～400nm；流速为0.5～2.0ml/min，进样体积为10～100μl，样品溶液浓度为0.01～1.0mg/ml。利用本发明方法可以准确定量计算瑞格列奈二甲双胍片中瑞格列奈的5种杂质，保证了瑞格列奈二甲双胍片的质量可控性。 | ||
| 搜索关键词： | 瑞格列奈 二甲双胍 检测器 串联 磷酸二氢钾缓冲溶液 辛烷基硅烷键合硅胶 高效液相色谱法 二极管阵列 二甲双胍片 检测器技术 荧光检测器 质量可控性 发射波长 分离测定 激发波长 样品溶液 药物分析 质量分数 准确定量 流动相 填充剂 波长 进样 色谱 乙腈 检测 保证 | ||
【主权项】：
1.检测器联用法测定瑞格列奈二甲双胍片中瑞格列奈的杂质，其特征是，采用高效液相色谱法，色谱条件包括：以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸二氢钾缓冲溶液与乙腈为流动相，采用梯度洗脱分离；检测器为二极管阵列与荧光检测器串联，二极管阵列检测器检测波长为210～310nm，荧光检测器的激发波长200～300m、发射波长300～400nm；流速0.5～2.0ml/min，进样体积10～100μl，柱温为20～50℃；所述瑞格列奈二甲双胍片中瑞格列奈的杂质为杂质1～5：![]()
测定时将系统适用性溶液、各杂质对照品溶液和样品溶液分别注入高效液相色谱仪，记录色谱图；其中，系统适用性溶液含瑞格列奈浓度为1～100μg/ml，杂质对照品1～5浓度分别为0.02～2μg/ml；各杂质对照品溶液分别含杂质1～5浓度为0.02～2μg/ml；样品溶液含瑞格列奈浓度为1～100μg/ml；所述溶液均采用有机试剂与水的混合溶液配制。
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