[发明专利]一种维达列汀口服膜剂及其制备方法

摘要

本发明公开了一种维达列汀口服膜剂及其制备方法，属于药物生产领域，膜剂包括如下质量份数的组分：维达列汀5‑15份，环糊精3‑6份，高分子成膜材料40‑55份，黄芪多糖8‑12份，唾液刺激剂2‑4份，矫味剂5‑10份，增塑剂5‑8份，崩解剂5‑8份；制备方法为先将维达列汀和黄芪多糖用环糊精饱和溶液制成维达列汀包合物，将高分子材料、矫味剂、增塑剂和崩解剂溶于纯化水制成空白胶液，再将维达列汀包合物和唾液刺激剂混合加入纯化水中，接着加入空白胶液，得维达列汀胶液，最后用成膜机制成维达列汀膜剂。本发明的膜剂的药效较好，药物起效快，应用方便；制备方法中采用的成膜机能实现连续化生产，且产出的膜剂的均匀性较高。

主权项

1.一种维达列汀口服膜剂，其特征在于，包括如下质量份数的组分：维达列汀 5‑15份；环糊精 3‑6份；高分子成膜材料 40‑55份；黄芪多糖 8‑12份；唾液刺激剂 2‑4份；矫味剂 5‑10份；增塑剂 5‑8份；崩解剂 5‑8份；上述维达列汀口服膜剂的制备方法，包括如下步骤：（Ⅰ）维达列汀包合物制备：将环糊精溶于水制成饱和溶液，然后加入维达列汀和黄芪多糖，搅拌均匀后，在60～90℃进行喷雾干燥，制得粉末状的维达列汀包合物；（Ⅱ）空白胶液制备：将高分子成膜材料在60～70℃条件下溶于纯化水，然后边搅拌边依次加入矫味剂、增塑剂和崩解剂，搅拌均匀后得空白胶液；（Ⅲ）维达列汀胶液制备：将步骤（Ⅰ）中的维达列汀包合物和唾液刺激剂混合均匀后加入纯化水中，搅拌分散均匀后，加入步骤（Ⅱ）所得的空白胶液中，充分搅拌分散均匀，得维达列汀胶液；（Ⅳ）维达列汀膜剂制备：将步骤（Ⅲ）中的维达列汀胶液进行脱泡处理，然后涂抹在合金板上，在50～60℃的温度下烘干，将干燥的膜剂剥离，得维达列汀膜剂；步骤（Ⅳ）中采用了成膜机，所述成膜机的结构如下：所述成膜机包括钛合金板（1）、钛合金网（2）、药液填料机构、烘干机构及膜剂收集机构，所述钛合金板（1）首尾相接呈框形，且钛合金板（1）对应框形的四角内侧均设有导动轮（3），其中一个导动轮（3）连接驱动电机（4），所述导动轮（3）表面均匀布有轮齿，所述钛合金板（1）内侧面均匀布有与轮齿啮合的齿条（5）；所述钛合金网（2）环绕于钛合金板（1）外侧，所述钛合金网（2）的上下侧部分均贴附在钛合金板（1）上，且钛合金网（2）的上侧部分的长度大于钛合金板（1）上侧长度，钛合金网（2）左右侧的一侧边与钛合金板（1）之间留有供膜剂收集机构设置的空间，该空间内钛合金网（2）内侧的转角处设有导轮二（6），所述钛合金板（1）上沿其长度方向的两侧沿边上均匀设有与钛合金网（2）上沿其长度方向一列网格一一对应的推动短杆（7）；所述药液填料机构设于钛合金网（2）上侧部分对应膜剂收集机构所在侧的相对侧的上方，所述药液填料机构包括沿钛合金板（1）上侧部分长度方向依次排布的三个喷涂辊（8），所述喷涂辊（8）内部均设有存药空腔（9），所述喷涂辊（8）上还均匀设有连通存药空腔（9）和喷涂辊（8）外表面的喷药口（10），三个所述喷涂辊（8）上的喷药口（10）口径依次渐小，所述喷涂辊（8）外侧笼罩有下部开口的弧形挡板（11），所述弧形挡板（11）朝向膜剂收集机构的一侧均固定有纵向延伸至钛合金网（2）顶面上的刮板（12），所述刮板（12）的长度等于两列推动短杆（7）之间的距离，所述弧形挡板（11）和刮板（12）均固定；所述烘干机构设于药液填料机构和膜剂收集机构之间，所述烘干机构包括顶面贴附钛合金板（1）上侧部分底面的导热板（13），所述导热板（13）下部设有水浴箱（14），所述水浴箱（14）内盛装水体，水浴箱（14）内还设有电热元件（15）和温度传感器（16），所述导热板（13）下部浸入水体内；所述膜剂收集机构包括位于钛合金板（1）一侧并低于钛合金板（1）上侧部分的接料滑轨（17），所述接料滑轨（17）沿垂直于钛合金板（1）上侧部分长度方向的方向延伸并渐低，所述接料滑轨（17）下端正下方设有接料箱（18）。