[发明专利]质控品及其制备方法、试剂盒及检测胎儿21和18三体综合征的方法在审
| 申请号： | 201910222905.6 | 申请日： | 2019-03-22 |
| 公开（公告）号： | CN110106247A | 公开（公告）日： | 2019-08-09 |
| 发明（设计）人： | 林文楚;朱琦;偶健 | 申请（专利权）人： | 朱琦 |
| 主分类号： | C12Q1/6883 | 分类号： | C12Q1/6883;C12Q1/6806;C12Q1/6851 |
| 代理公司： | 苏州谨和知识产权代理事务所(特殊普通合伙) 32295 | 代理人： | 叶栋 |
| 地址： | 215000 江苏省苏*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | 本发明涉及一种质控品及其制备方法、试剂盒及检测胎儿21和18三体综合征的方法，其使用具有单分子检测灵敏度和绝对定量能力的数字PCR技术，开发了一种简单有效的染色体非整倍体的无创产前检测新方法。使用孕妇外周血，能够对一个样本在约5小时完成无创产前检测。使基于数字PCR的无创产前检测技术能实现准确、快速、简便的产前筛查。且该检测试剂盒准确性达到99％，成本仅需NIPT技术的1/5，检测时间5个小时。 | ||
| 搜索关键词： | 检测 无创 数字PCR 试剂盒 综合征 制备 胎儿 染色体非整倍体 单分子检测 产前筛查 定量能力 检测技术 检测试剂 灵敏度 外周血 质控品 种质 样本 孕妇 开发 | ||
【主权项】：
1.一种质控品，其特征在于，所述质控品为用于检测胎儿21和18三体综合征的试剂盒的质控品，所述质控品含有阳性类参照品、阴性类参照品和检测限类参照品；所述阳性类参照品包括由P21溶液和P18溶液组成的成套参考品，所述P21含有片段化的T21三体阳性细胞株系DNA溶液和正常未孕女性的离体血浆DNA溶液，所述P18溶液含有片段化的T18三体阳性细胞株系DNA溶液分别和正常未孕女性的离体血浆DNA溶液；所述阴性类参照品包括由片段化的T13三体阳性细胞株系DNA溶液与正常未孕女性的离体血浆DNA溶液所混合组成的混合液，即NT13溶液；所述检测限类参照品包括由PL21溶液和PL18溶液组成的成套参考品，所述PL21溶液含有所述片段化的T21三体阳性细胞株系DNA溶液和正常未孕女性的离体血浆DNA溶液，所述PL18溶液含有所述片段化的T18三体阳性细胞株系DNA溶液和正常未孕女性的离体血浆DNA溶液。
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