[发明专利]含非索罗定的药用组合物及其制备方法有效
| 申请号： | 201910385971.5 | 申请日： | 2019-05-09 |
| 公开（公告）号： | CN110151720B | 公开（公告）日： | 2019-12-17 |
| 发明（设计）人： | 高嵩;宗国军;章晓玲;查大俊 | 申请（专利权）人： | 合肥信风科技开发有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/28 | 分类号： | A61K9/28;A61K47/36;A61K31/222;A61P13/10 |
| 代理公司： | 32339 南京聚匠知识产权代理有限公司 | 代理人： | 孙乔乔 |
| 地址： | 230000 安徽省合肥市高新*** | 国省代码： | 安徽;34 |
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| 摘要： | 本发明属于医药化学技术领域，具体涉及一种药用组合物及其制备方法。本发明提供了一种含非索罗定的药用组合物及其制备方法，该药用组合物选用糊精、麦芽糊精、甘露醇、环糊精和/或蔗糖作为稳定剂，通过优化组分之间的配伍和改进工艺条件，使含非索罗定药用组合物的稳定性大大增强。此外，通过对非索罗定主药进行前处理，不仅解决了非索罗定在高温和高湿条件下易水解、易氧化等问题，同时还解决了现有非索罗定药用组合物中所使用的药用赋形剂导致肠胃副作用的问题，具有更广泛的应用性能。 | ||
| 搜索关键词： | 药用组合物 制备 肠胃副作用 药用赋形剂 高湿条件 工艺条件 麦芽糊精 医药化学 应用性能 蔗糖 甘露醇 环糊精 前处理 稳定剂 易氧化 配伍 主药 优化 改进 | ||
【主权项】：
1.一种含非索罗定的药用组合物，其特征在于，所述药物组合物包括以下重量份原料组成：非索罗定0.1～1份、稳定剂5～50份、填充剂5～30份、崩解剂1～10份、粘合剂10～50份、润滑剂1～5份、稀释剂5～30份；/n所述稳定剂为糊精、麦芽糊精、甘露醇、环糊精、蔗糖中的一种或多种；/n所述非索罗定的形态为油性混悬制品，其中，所述油性混悬制品的制备步骤如下：/nSA1:将油脂装在反应容器中，放入真空干燥箱中真空干燥5～30min，取出后密封并在室温下超声5～10min，进行预分散；/nSA2:在装有油脂的反应容器中保持充入氮气，并在其中加入非索罗定和表面活性剂，之后在转速为500～3000rpm下搅拌分散3～10h，得到非索罗定油性混悬半成品；/nSA3:将得到非索罗定油性混悬半成品在5000rpm下进行离心，离心后除去澄清油层，然后用乙醇洗涤；/nSA4:将洗涤后的非索罗定油性混悬半成品经真空干燥得到非索罗定油性混悬制品；/n所述油脂为玉米油、大豆油、紫苏籽油、亚麻籽油、橄榄油、亚油酸中的一种或多种；/n所述表面活性剂为聚甘油脂肪酸酯、甘油脂肪酸酯、丙二醇脂肪酸酯、山梨醇酐脂肪酸酯、脂肪酸蔗糖酯中的一种或多种；/n所述油脂、非索罗定与表面活性剂的比值为300mL:5～10g:0.1～1g。/n
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