[发明专利]甲钴胺注射液有关物质的HPLC检测方法有效
| 申请号： | 201910503358.9 | 申请日： | 2019-06-11 |
| 公开（公告）号： | CN110320290B | 公开（公告）日： | 2022-12-16 |
| 发明（设计）人： | 任萃文;胡玉庆;黄薇薇;陆勇;葛影;佟智慧;朱明艳;张宇;卢立波;王萍萍;孙维扬;姚烁 | 申请（专利权）人： | 哈尔滨三联药业股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/36 |
| 代理公司： | 北京思元知识产权代理事务所(普通合伙) 11598 | 代理人： | 余光军;曾晖 |
| 地址： | 150025 黑*** | 国省代码： | 黑龙江;23 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种甲钴胺注射液有关物质的HPLC检测方法。本发明HPLC检测方法以266nm的波长为检测波长，能够更充分的将杂质分离出来；该方法在流动相中加入了离子对试剂，增强了分析物在色谱柱上的保留时间，并采用优化的梯度洗脱程序进行洗脱，分析出的杂质个数多，经酸、碱、热、氧、光等破坏试验证明被分析物中各已知杂质和未知杂质能够彻底分离。本发明提供的HPLC检测方法专属性强，灵敏度和准确度高，方法耐用性好，同时采用外标法对氰钴胺和羟钴胺两个已知杂质进行限度控制，更能够确保注射液的安全、有效，质量可控。 | ||
| 搜索关键词： | 甲钴胺 注射液 有关 物质 hplc 检测 方法 | ||
【主权项】：
1.一种甲钴胺注射液有关物质的HPLC检测方法，包括：将待检测的物质上色谱柱后以流动相进行梯度洗脱，对洗脱产物进行检测并进行定位定量；其特征在于：所述检测时的检测波长为220‑380nm，优选为266nm。
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