[发明专利]一种稳定均匀气体微球冻干超声造影剂及其制备方法

摘要

本发明涉及医疗助剂技术领域，具体涉及一种稳定均匀气体微球冻干超声造影剂及其制备方法。本发明提供的稳定均匀气体微球冻干超声造影剂及其制备方法解决目前商业生产工艺中无法产业化放大的问题，通过控制微球制备阶段的气体和液体流速比，使制备的微球粒径分布合理，2‑7μm的微球百分比能达到77％以上，不需要额外增加制备微球半成品，分离，筛选，检测和调整等工艺步骤，大大降低了工艺成本，提高了产品收率，使其更适合工业化生产。同时本发明采用制微球和灌装连续生产不间断的工艺，从制微球到灌装间隔时间短，确保了制备的微球在粒径分布发生变化前得到迅速灌装，使最终产品中的微球保持了冻干前的粒径分布，确保了产品质量。

主权项

1.一种稳定均匀气体微球冻干超声造影剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：S1、将注射用溶液按照处方比例混合，用磁力搅拌器以500转/min的速度混合搅拌均匀，制得工作液；S2、调节步骤S1制备的工作液流量，使其以适当速度流入声振室，同时调节碳氟类不溶性气体的流量加入声振室中，开始制备微球，得到工作微球原液；S3、待步骤S2制得的工作微球原液中的微球质量稳定后，将制得的工作微球经过管道连续输送至缓冲罐，直接使用灌装机进行灌装，经过冷冻干燥，压塞，轧盖，灯检整个工艺过程，即得。