[发明专利]一种盐酸氨溴索注射液的生产工艺

摘要

本发明提供一种盐酸氨溴索注射液的生产工艺，涉及化药制剂技术领域，该一种盐酸氨溴索注射液的生产工艺，包括如下步骤：Sp1：称量备料；配制药液；过滤、灌装；灭菌、灯检：步骤三所得成品于121℃灭菌15分钟后进行灯检；包装。明确了盐酸氨溴索注射液的生产过程中的关键步骤以及工艺参数，有助于盐酸氨溴索注射液的生产工艺过程高效稳定进行，明确了产品的质量标准应为含量97.0％～103.0％的无色澄明液体，pH值为4.7～5.3之间，细菌内毒素＜0.16EU/mg，渗透压摩尔浓度为275～325(mosmol/Kg)，将盐酸氨溴索注射液的pH值控制在适当值，既能够保证在不加入稳定剂的情况下保证产品的稳定性，同时可使得生产成本降低，便于工业化的生产。

主权项

1.一种盐酸氨溴索注射液的生产工艺，其特征在于：包括如下步骤：所述原辅料用料均按照制药厂生产总量10万mL进行量化，根据实际情况，可以进行等比例缩减或优化，Sp1：称量备料；Sp2：配制药液：首先，将80.0kg注射用水加入配液罐中，控制注射用水温度在60～70℃之间，随后，加入763.00g氯化钠、368.00g磷酸氢二钠、101.00g枸橼酸，搅拌循环不少于10分钟使溶解，然后，加入计算称量好的盐酸氨溴索(增加投料1.5％)，搅拌循环不少于20分钟使溶解，调节pH值在4.7～5.3之间后加入预先用1kg水溶解好的10g活性炭，60～70℃搅拌吸附20分钟，之后加注射用水至88kg(管路及粗过滤器中药液重量为12.4kg)，搅拌循环10分钟后冷却到20～30℃之间，取样化验；Sp3：过滤、灌装：首先，用孔径为15μm的钛滤棒在20～30℃粗滤脱炭后，用孔径为0.45μm的滤芯精滤，将氮气管路连接至粗过滤器前，慢慢打开氮气阀门，利用氮气压力将剩余药液尽可能的打至贮液罐，在贮液罐称重确认后，经过孔径为0.22μm的滤芯精滤后下至灌装；Sp4：灭菌、灯检：步骤三所得成品于121℃灭菌15分钟后进行灯检；Sp5：包装。