[发明专利]参附注射液、其制备方法及其制备系统有效
| 申请号： | 201910563143.6 | 申请日： | 2019-06-26 |
| 公开（公告）号： | CN110169952B | 公开（公告）日： | 2021-07-09 |
| 发明（设计）人： | 侯新莲;周鑫 | 申请（专利权）人： | 华润三九（雅安）药业有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K36/714;A61J3/00;A61K36/258 |
| 代理公司： | 北京超凡宏宇专利代理事务所(特殊普通合伙) 11463 | 代理人： | 覃蛟 |
| 地址： | 625000 四*** | 国省代码： | 四川;51 |
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| 摘要： | 本发明涉及注射剂生产领域，具体而言，涉及一种参附注射液、其制备方法及其制备系统。在高效液相分析指纹图谱中，所述参附注射液中70‑98分钟之间出峰的人参皂苷类物质的峰面之和占总峰面积的比例的25～30％，上述范围的人参皂苷使得参附注射液不额外添加增溶剂的情况下，例如，聚山梨酯80，也使得参附注射液处于介稳定状态，人参皂苷在贮存过程中不会析出沉淀，参附注射液产品的贮存稳定性优异，且减少增溶剂的使用，进一步提升了临床用药安全性。同时，最终的参附注射液产品与参附注射液国家标准指纹图谱为对照，相似度达到0.9以上，说明质量的一致性良好。 | ||
| 搜索关键词： | 注射液 制备 方法 及其 系统 | ||
【主权项】：
1.一种参附注射液，其特征在于，在高效液相分析指纹图谱中，所述参附注射液中70‑98分钟之间出峰的人参皂苷类物质的峰面之和占总峰面积的比例的25～30％，且所述参附注射液中不含有增溶剂；优选地，70‑98分钟之间出峰的人参皂苷类物质的峰面之和占总峰面积的比例的27‑29％，且所述参附注射液中不含有增溶剂。
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