[发明专利]一种非终端灭菌处理的无菌混悬液药剂制备工艺

摘要

本发明公开了一种非终端灭菌处理的无菌混悬液药剂制备工艺，涉及混悬液药剂制备的技术领域，包括以下工艺步骤：S1：原料药无菌处理；S2：混悬液药剂制备所使用的设备以及管路通入纯蒸汽；S3：助悬和调节渗透压等作用且溶于水的辅料配制；S4：将步骤S1中无菌处理后的原料药加入无菌加料装置内；S5：将辅料配制液通过无菌过滤器过滤，并将无菌加料装置中的原料药一同冲入无菌配料罐中，分散搅拌均匀；S6：灌装；S7：对灌装后的混悬液药剂进行检漏和灯检，合格后得到成品无菌混悬液药剂。本发明的制备方法解决针对不溶于水、不耐热药物和有药物粒径控制的吸入用混悬液药剂和注射用混悬液药剂等无菌混悬液药剂制备困难的问题。

主权项

1.一种非终端灭菌处理的无菌混悬液药剂制备工艺，其特征在于：包括以下工艺步骤：S1：原料药无菌处理；S2：混悬液药剂制备所使用的设备以及管路进行灭菌处理；S3：辅料配制，按处方量依次加入注射用水和处方辅料，搅拌混匀10～20min；S4：将步骤S1中无菌处理后的原料药加入无菌加料装置内；S5：将辅料配制液通过无菌过滤器过滤，并将无菌加料装置中的无菌原料药一同冲入经灭菌的配料罐中，分散搅拌均匀；S6：将配料罐中的混悬液药剂通过BFS(吹、灌、封一体机)设备在无菌环境中进行灌装；S7：对灌装后的混悬液药剂进行真空检漏和灯检，合格后得到成品混悬液药剂。