[发明专利]一种炎琥宁无菌原料药的制备方法有效
| 申请号： | 201910800928.0 | 申请日： | 2019-08-28 |
| 公开（公告）号： | CN110467589B | 公开（公告）日： | 2023-04-07 |
| 发明（设计）人： | 胡汉昆;曾宪涛;李胜;高卫;杨雨飞;叶旭军;苏亚霞;林嫚婷;刘亮;吴建华 | 申请（专利权）人： | 武汉大学 |
| 主分类号： | C07D307/58 | 分类号： | C07D307/58;A61K9/19 |
| 代理公司： | 武汉科皓知识产权代理事务所(特殊普通合伙) 42222 | 代理人： | 吴楚 |
| 地址： | 430072 湖*** | 国省代码： | 湖北;42 |
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| 摘要： | 本发明涉及一种炎琥宁无菌原料药的制备方法，先将炎琥宁原料药加入水和乙醇的混合液中，搅拌溶解、过滤，向所得滤液中加入乙醚和丙酮的混合溶液，降温至1℃～3℃，静置结晶，所得晶体洗涤、干燥得炎琥宁原料精制品；将得到的炎琥宁原料精制品溶于注射用水中，过滤置于冻干盘中，控制冻干盘中溶液厚度为1.5～2cm，将冻干盘置于预先降温至－35℃～－25℃的冷冻箱内，静置保持3～4小时，然后升华干燥、粉碎，即得炎琥宁无菌原料药。采用本发明所述的方法制备得到的炎琥宁无菌原料药质量、稳定性极好，增加了临床使用的安全性，利于炎琥宁的临床推广使用。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 炎琥宁 无菌 原料药 制备 方法 | ||
【主权项】：
1.一种炎琥宁无菌原料药的制备方法，其特征在于，包含以下步骤：/n(1)在B级无菌条件下，将炎琥宁原料药在5℃～10℃条件下加入水和乙醇的混合液中，搅拌溶解、0.45μm滤膜过滤，得滤液；接着向所得滤液中缓慢加入乙醚和丙酮的混合溶液，加入完毕后降温至1℃～3℃，静置结晶4小时，所得晶体用丙酮洗涤2次、干燥得炎琥宁原料精制品；/n(2)在A级无菌条件下，将步骤1得到的炎琥宁原料精制品溶于注射用水中，所得水溶液经0.22μm滤膜无菌过滤后，置于冻干盘中，控制冻干盘中溶液厚度为1.5～2cm，然后进行预冻：将冻干盘置于预先降温至－35℃～－25℃的冷冻箱内，静置保持3～4小时，然后升华干燥、粉碎，即得炎琥宁无菌原料药。/n
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