[发明专利]一种制备注射用制备注射用泮托拉唑钠的方法

摘要

本发明公开了一种制备注射用制备注射用泮托拉唑钠的方法，在冻干时冷凝时先设定冷凝温度为‑30～‑10℃，真空度控制为0.1～0.3mbar，运行时间为1000‑1200min，然后设定温度为‑10～10℃，真空度控制为0.1～0.3mbar，运行时间为600‑720min；然后设定温度为10～40℃，真空度控制为0.1～0.3mbar，运行时间为180‑300min。本发明的方法在各冻干阶段内，采用恒定的温度梯度进行冻干，使产品溶液的晶核数量和大小达到一个最合适的程度，大大减少了产品出现萎缩的现象，干燥后的产品更疏松多孔，加水后更易溶解。

主权项

1.一种制备注射用泮托拉唑钠的方法，其特征在于，包括以下步骤：/nS1、将辅料依地酸二钠或甘露醇加入适量注射用水中，搅拌至全溶，过滤；/nS2、在滤液中加入冷却的注射用水至工艺中处方量的60％～80％，然后边搅拌边缓慢加入处方量的泮托拉唑钠使溶解；/nS3、调整pH值为9.5～13.0，再加注射用水至处方量；/nS4、将药液进行除菌过滤；/nS5、在A级层流下，将除菌过滤后的药液按每瓶的剂量灌装于处理好的瓶中进行半加塞；/nS6、将灌装好的药液放入冻干箱。/nS7、开启冻干机，进行冻干，冻干程序如下：/n板层预冻 设定温度为-30～-45℃，运行时间为120～240min；/n冷凝器准备 设定温度为-30～-45℃，运行时间为10～30min；/n冷凝时先设定冷凝温度为-30～-10℃，真空度控制为0.1～0.3mbar，运行时间为1000-1200min，然后设定温度为-10～10℃，真空度控制为0.1～0.3mbar，运行时间为600-720min；然后设定温度为10～40℃，真空度控制为0.1～0.3mbar，运行时间为180-300min；然后在30～40℃保温60～120min；/nS8、冻干结束，全真空压塞、排真空后，由灌装人员出箱并将出箱产品通过传送轨道送入轧盖间轧盖；/nS9、轧盖后产品进行灯检、包装。/n