[发明专利]一种隔离器生物净化开发验证方法及系统

摘要

本发明公开了一种隔离器生物净化开发验证方法及系统，此方法包括步骤：1)对隔离器进行性能确认，使隔离器满足生物净化程序开发要求；2)在生物净化程序开发过程中，通过不同的测试项目确认隔离器中生物净化效果较差点位，并评估得到最终差点位；3)预验证：设置一套过氧化氢灭菌参数后，开启过氧化氢灭菌，在每一个最终差点位布置一个生物指示剂，对已建立的过氧化氢灭菌参数进行预验证，灭菌完成后判断生物指示剂的致死率是否达到设定的阈值；如达到，则该套过氧化氢灭菌参数完成灭菌预验证；4)验证：对通过灭菌预验证的过氧化氢灭菌参数进行多次验证，直至确认过氧化氢灭菌参数能够满足对所有点位的杀灭。本发明具有成本低等优点。